Diploma Legal: Nota Técnica nº 54
Data de emissão: 22/04/2020
Data de publicação: 22/04/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
1. Relatório
Trata-se de manifestação ao DESPACHO Nº 659/2020/SEI/DIRE5/ANVISA que solicita avaliação, por meio de Nota Técnica, da Minuta (0976941) para alteração da resolução RDC 356, de 2020 que "Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2", no que concerne à atividade de importação.
2. Análise
Inicialmente, esclarecemos que as licenças de importação, mesmo quando não priorizadas, estão sendo distribuídas para análise no mesmo dia do protocolo e analisadas em até 48 horas, conforme pode ser verificado no Portal Analítico de Importação, disponível em http://portalanalitico.anvisa.gov.br/importacao. No entanto, destacamos que há dificuldades no protocolo do processo de importação que fogem do alcance desta GCPAF, como o prazo para compensação da Guia de Recolhimento da União de até 48 horas e atuação tanto pelo importador quanto pela área técnica em dois sistemas de informação (Datavisa e Siscomex), cuja integração, por vezes, passa por instabilidades.
Considerando o cenário de escassez mundial de produtos destinados às ações de combate à Covid-19, entendemos pertinente as medidas de simplificação do processo de importação. No entanto, não se pode perder de vista que a alegada escassez tem grande potencial para distribuição de produtos falsificados e de baixa qualidade que causem dano à saúde pública.
Apesar da GCPAF não ter participado da elaboração da RDC nº 356/2020, diante da dispensa de autorizações sanitárias para equipamentos de proteção individual e materiais como válvulas, circuitos e conexões respiratórias descritos no Art. 2º da RDC nº 356/2020, bem como a permissão de importação destes na condição de novos e não regularizados, foi implementado, temporariamente, o deferimento automático do licenciamento de importação, conforme Nocia Siscomex Importação n° 020/2020, em 27/03/2020 21:36, disponível em: http://www.siscomex.gov.br/importacao/importacao-n-020-2020/, que trata da Anuência Parametrizada da Anvisa no Siscomex para os produtos de COVID-19 cujas NCM são veiculadas na Nocia. Verifica-se que este procedimento permanece válido com a nova redação que, inclusive, traz mais clareza e segurança jurídica por tratar especificamente dos procedimentos de importação.
Para os produtos descritos no Art. 9º e não contemplados no Art. 2º da RDC nº 356/2020 (ventiladores pulmonares, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, incluindo kits para diagnóstico in vitro), a situação é diferente, pois são produtos com risco sanitário mais elevado. Assim, a importação de produtos não regularizados pela Anvisa é condicionada à regularização e comercialização em jurisdição membro do Internacional Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e à indisponibilidade de dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa. Na proposta em pauta, nota-se que estes requisitos são mantidos, porém a comprovação passaria a se dar por meio de Termo de Responsabilidade a ser assinado pelo responsável legal. Considerando os processos de importação protocolados na vigência da RDC nº 356/2020, em que se observa, com frequência, a solicitação de importações de produtos sem comprovação de registro ou comercialização em país membro do IMDRF, traz preocupação quanto ao cumprimento dos requisitos mínimos para importação de produtos para a saúde para enfrentamento da pandemia de Covid-19 sem registro sanitário perante a Anvisa, haja vista que o local de fabricação não é suficiente para atestar a regularização do produto.
Para vinculação do Termo de Responsabilidade com o Licenciamento de Importação, sugerimos a alteração do texto, conforme abaixo:
A empresa................................................., CNPJ nº......................................, declara que o(s) produto(s) contemplados no Licenciamento de Importação n° ......................................., e abaixo listado(s), é(são) devidamente regularizado(s) e comercializado(s) em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)...
E, ainda considerando a diversidade de documentos que podem comprovar a regularização do produto, sugerimos incluir no Termo um campo para informar qual o documento foi usado como base para atestar a regularização em país membro do IMDRF: comprovante de registro, certificado de livre comércio, declaração CE de conformidade ou outro.
Com relação à previsão do Art. 10. que trata do recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados, sugere-se que no caso de importação de equipamentos médicos a serem utilizados em serviços de saúde públicos e privados deva ser apresentada comprovação da doação dos equipamentos médicos não regularizados na Anvisa por meio de declaração da unidade hospitalar ou do estabelecimento de assistência à saúde que receberá o produto, apresentando ainda alvará ou licença sanitária da unidade hospitalar ou do estabelecimento de assistência à saúde que receberá o equipamento médico (instituições públicas integrantes da estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde ou Secretarias de Saúde estarão isentas de apresentar alvará ou licença sanitária). Esta previsão visa estabelecer requisitos mínimos de rastreabilidade de equipamentos médico-hospitalares importados, bem como co-responsabilização sanitária do importador e serviço de saúde.
Por fim, a redação do Parágrafo único do Art. 12 que prevê que o importador deverá comprovar e assegurar a sensibilidade e especificidade dos produtos diagnósticos in vitro da COVID-19 não regularizados junto à Anvisa não foi regulamentado pela norma. Assim, sugerimos a inclusão de limites mínimos para a sensibilidade e especificidade de modo a garantir desempenho satisfatório dos testes.
3. Conclusão
Portanto, considera-se pertinente a proposta de simplificação dos procedimentos de importação frente ao cenário de pandemia da Covid-19 e, diante da simplificação proposta para os controles antes do desembaraço aduaneiro, destaca-se a relevância das ações de pós-mercado para garantia da segurança, eficácia e desempenho dos produtos importados nessa condição de excepcionalidade.
Documento assinado eletronicamente por Leonardo Nascimento Santos, Gerente de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em PAF Substituto(a), em 22/04/2020, às 20:08, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivilti03/tiAto2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm. Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Substituto(a), em 23/04/2020, às 17:11, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivilti03/tiAto2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 0989666 e o código CRC F1C2D684.
