Diploma Legal: Resolução nº 375
Data de emissão: 17/04/2020
Data de publicação: 17/04/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1o Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. ́
Art. 2o Os ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de classes III e IV identificados com prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 podem ser submetidos na forma de ́ Notificação em pesquisa clínica seguindo o rito definido no artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015.
Art. 3o A alteração do regime de submissão de ensaios clínicos objeto deste regulamento não exime o requerente de atender as normas específicas que regem a validação dos dispositivos médicos em investigação, além da submissão dos eventos adversos conforme definido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 2015.
Art. 4o A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
Art. 5o Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
