Diploma Legal: Nota Técnica nº 1
Data de emissão: 18/05/2020
Data de publicação: 18/05/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
1. Em decorrência da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 386, de 15 de maio de 2020, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, esta Gerência vem esclarecer quais são os requisitos mínimos necessários para atendimento dos ensaios de segurança elétrica e desempenho solicitados no artigo 13º da referida Resolução:
a. Para os produtos projetados com base na norma de ventiladores para cuidados críticos; Norma geral ABNT NBR IEC 60601-1:2010+Emenda 1:2016: 4.11 – Potência de entrada; 6.2, 6.3 e 6.6 – Itens mínimos de classificação; 7.1.2/7.1.3 – Legibilidade e durabilidade de marcações; 7.2.2-1º par.; 7.2.6; 7.2.7; 7.2.9; 7.2.10; 7.2.11; 7.2.12 – Marcações mínimas; 7.4 Marcações de controles e instrumentos; 7.9 – Manual de instruções; 8.1 – Regras para proteção contra choque elétrico; 8.4.2 – Limites de corrente, tensão e energia para partes acessíveis; 8.5 – Separação de partes; 8.6 – Aterramento de proteção e outros; 8.7 – Corrente de fuga; 8.8.3 – Rigidez dielétrica; 8.11 – Parte a ser ligada à rede, componentes e leiaute; 9.2 – Partes móveis; 9.4 – Instabilidade; 9.7 – partes sujeitas a pressão pneumáticas; 11.1.1 e 11.1.3 – Temperaturas excessivas; 11.6.5 – Grau de proteção IP; 13.1.2 e 13.1.3 – Situações perigosas; 13.2.7 – Bloqueio do resfriamento; 13.2.8 – Travamento de partes móveis; 14 – Software; 15.3.2 – Empurrão; 15.3.3 – Impacto; 15.3.6 – Alívio de estresse de moldagem; 15.4.1 Construção de conectores; 15.4.3 Baterias; 15.4.4 Indicadores; e Norma particular ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014: 201.4.11.101.1 – Sobrepressão; 201.7 Identificação, rotulagem e documentos do equipamento EM; 201.9.101 – Requisitos adicionais para procedimento de aspiração; 201.11.6.4 – Vazamento; 201.11.6.5.101 – Requisitos adicionais para penetração de água, material particulado – IP 21; 201.11.8.101.1 – Alarme técnico de falha de alimentação; 201.11.8.101.2 – Fonte de alimentação interna (bateria) e alarme associado; 201.12.1.101 – Modo de respiração controlado por volume; 201.12.1.102 - Modo de respiração controlado por pressão; 201.12.1.103 – Monitoração do Volume Liberado; 201.12.4.101 – Monitor de oxigênio; 201.12.4.102 – Medição da pressão nas vias respiratórias; 201.12.4.103.1 – Medição do volume expirado (> 50 ml) (mesmas condições de ensaio do item 201.12.1.101); 201.12.4.104 – Dispositivo de proteção de pressão máxima; 201.12.4.105 – Dispositivo de proteção e alarme de alta pressão; 201.12.4.106 – Condições de alarme PEEP; 201.12.4.107 – Condições de alarme de obstrução; 201.12.101 – Proteção contra ajustes acidentais; 201.13.102 – Falha da alimentação de um gás; 201.14.101 – Ciclo de Vida do software; 201.102.7.1 - Vazamento através do VBS completo; 201.103 - Respiração espontânea durante perda da fonte de alimentação; 201.15.102 – Concentração de oxigênio entregue; 201.101.3 – Conectores do VBS; 201.102.1 a 201.102.3 – Requisitos para o VBS e acessórios; 201.12.102 – Rotulagem; 201.103 – Respiração espontânea durante a perda da alimentação; 201.104 – Treinamento.
b. Para os produtos projetados com base na norma de ventiladores de transporte e emergência; Norma geral ABNT NBR IEC 60601-1:1997: 5 – Classificações mínimas; 6 - 1º parágrafo e último parágrafo - Durabilidade e legibilidade; 6.1 a); 6.1 e); 6.1 g); 6.1 h); 6.1 j); 6.1 l); 6.1 n) – Marcações mínimas; 6.8 – Manual de instruções; 7 – Potência de entrada; 17 – Separação; 18 f) – Aterramento de proteção; 19 – Corrente de fuga; 20 – Rigidez dielétrica; 22 – Partes móveis; 42 – Temperaturas excessivas; 49.2 Interrupção de energia; 45 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à PRESSÃO; 44.6 – Penetração de líquidos; 52.4.1 – Riscos de segurança; 52.5 – CASFs; 57.1 a 57.8 – Parte a ser ligada à rede; Norma particular ABNT NBR ISO 10651-3:2014: aplicar na íntegra, exceto: 4.1 e 7.2.
2. Os relatórios de testes de conformidade apresentados devem atender aos requisitos do item 7.8 da ISO 17025:2017, contendo a declaração de conformidade com relação aos requisitos avaliados. Quando a declaração de conformidade não for apresentada pelo laboratório de ensaio, a discussão dos resultados obtidos e seu racional de suporte à conformidade deve ser apresentada pela equipe de projeto do equipamento.
3. Para os itens que o projetista entenda da não aplicabilidade, deverá apresentar justificativa no relatório de ensaios, e as ações tomadas para mitigar possíveis riscos na ausência de atendimento a determinado requisito, descritos no seu Relatório de Gerenciamento de Risco do produto.
4. A documentação que comprove o atendimento dos requisitos de ensaios deve ser apresentada, junto com os demais itens da Resolução, por meio de peticionamento eletrônico com assunto intitulado “Anuência Excepcional para a Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.
Brasília, 18 de maio de 2020
Gerência de Tecnologia em Equipamentos
GQUIP/GGTPS/ANVISA
