Diploma Legal: Nota Técnica nº 107
Data de emissão: 15/05/2020
Data de publicação: 15/05/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
.1. Introdução
Em decorrência da pandemia da Covid19 provocada pelo novo coronavírus (SARSCOV2), houve a alteração da malha aérea e o fechamento de aeroportos a voos internacionais em todo o mundo, levando à interrupção das rotas costumeiramente utilizadas para o transporte de medicamentos para o Brasil.
Essa interrupção temporária tem um maior impacto naqueles medicamentos aprovados com a condição de uso de uma rota e sistema de transporte validados para isenção quanto à realização de controle de qualidade em território nacional para liberação dos lotes ao mercado.
Em virtude disso, a Anvisa publica esta Nota Técnica para orientar o setor quanto ao impacto no registro desses produtos e o que pode ser feito no momento.
2. Objetivo
Esta nota técnica visa orientar as empresas detentoras de registro de medicamentos novos registrados por meio do procedimento da RDC n° 205/2017 e de produtos biológicos quanto às ações necessárias para o uso de uma rota de transporte alternativa temporária durante a pandemia de Covid19.
3. Orientações
Primeiramente, informamos não ser necessário solicitar excepcionalidade para importação do produto por rota alternativa por conta dos impactos da pandemia de Covid19.
Em condições ordinárias, a alteração da rota de transporte é algo a ser atualmente reportado no HMP, com a apresentação das devidas validações.
Avaliação de risco
Nesta situação de pandemia em que rotas alternativas precisem ser utilizadas, recomendamos que primeiramente seja feita uma avaliação de risco sobre o uso da nova rota, para verificar:
i) possíveis diferenças e entraves entre as rotas de transporte, como alterações de procedimentos e logística na nova rota que coloquem em risco o adequado funcionamento do sistema de transporte, visando tomar ações para minimizar ou mitigar esses riscos; e
ii) se a qualificação de operação do sistema utilizado dá suporte ao uso da nova rota.
Alterações do sistema e modal de transporte
Como resultado dessa avaliação de risco, é possível que seja necessária a alteração do sistema de transporte, de passivo para ativo, por exemplo, ou do meio de transporte, de aéreo para marítimo.
Em ambos os casos, é importante que o sistema de transporte esteja qualificado, pelo menos com a qualificação de operação, pela duração do traslado até o Brasil.
Caso a empresa já tenha a rota alternativa validada para algum outro produto com o uso do mesmo sistema qualificado ou de um outro sistema também qualificado, é possível extrapolar os dados para o produto objeto da importação.
Registro de temperatura contínuo durante o transporte
As cargas devem ser monitoradas continuamente durante o transporte com dispositivo que registre as temperaturas durante toda a rota utilizada, uma vez que esses registros são verificados quando da chegada das cargas ao Brasil.
Para minimizar a possibilidade de retenção da carga em caso de desvio de temperatura de produtos biológicos, é importante que a empresa possua os dados de suporte necessários à liberação (estudo de estabilidade de estresse/ciclagem térmica para dar suporte ao desvio registrado).
Procedimentos quanto ao registro
Como a validação da cadeia de transporte faz parte da documentação de registro, em condições ordinárias, a alteração da rota de transporte é algo a ser atualmente reportado no Histórico de Mudança do Produto (HMP), com a apresentação das devidas validações.
Na necessidade de uso de uma nova rota temporária, não é um requisito a realização de qualificação de desempenho do sistema de transporte na nova rota, a não ser que a empresa pretenda incorporar essa rota ao registro e a qualificação já realizada não se aplique à rota atual. Nesse caso, os embarques a serem realizados agora podem fazer parte de um protocolo de validação de desempenho da cadeia de transporte, com posterior apresentação do protocolo e do relatório da qualificação no HMP do produto.
Para o caso em que somente se está alterando temporariamente a rota ou o modal de transporte, mantendose o mesmo sistema de transporte (pallet shipper, envirotainer etc), será necessário informar sobre essa alteração temporária no próximo HMP do produto. Não é necessária a apresentação de qualquer documentação técnica.
Para o caso de alteração temporária do sistema de transporte, passando de passivo para ativo, por exemplo, será necessário informar sobre essa alteração temporária e apresentar a qualificação de operação do novo sistema no próximo HMP do produto.
4. Considerações finais
A Anvisa continuará trabalhando para que o fornecimento de medicamentos não seja interrompido durante momentos críticos como de pandemias e está à disposição por meio dos canais de comunicação disponibilizados em caso de dúvidas remanescentes.
Documento assinado eletronicamente por Gustavo Mendes Lima Santos, GerenteGeral de Medicamentos e Produtos Biológicos, em 15/05/2020, às 12:05, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015 2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 1016468 e o código CRC B42C711B.
