Diploma Legal: Nota Técnica nº 12
Data de emissão: 31/03/2020
Data de publicação: 31/03/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
Processo nº 25351.911282/2020-75
1. Análise
Considerando que foram relatados ocorrências de infecção pelo novo Coronavírus em várias partes do mundo, inclusive no Brasil, o que fez a Organização Mundial da Saúde – OMS declarar Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (em 30 de janeiro de 2020) e o Ministério da Saúde definir Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (em 03 de fevereiro de 2020), bem como o atual estado de calamidade pública e de transmissão comunitária do vírus em todo território nacional brasileiro;
Considerando as definições de casos e informações epidemiológicas adotadas pelo Ministério da Saúde, disponíveis no link https://coronavirus.saude.gov.br/;
Considerando o relato de infecções graves causadas por novos coronavírus identificados em 2003 (SARS), 2012 (MERS) e mais recentemente em vários países do mundo (2019-nCoV);
Considerando o fato de que se desconhece o risco de transmissão sexual pelo Coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) e que ainda não existem dados específicos, mas assumindo que mulheres grávidas tornam-se mais vulneráveis devido às mudanças imunológicas;
Considerando as orientações da Sociedade Brasileira de Reprodução Humana - SBRH que, em virtude das incertezas e faltas de evidências robustas na literatura, e seguindo as orientações da Associação Americana de Reprodução Assistida - ASRM, sugere que pacientes assintomáticos, sem suspeitas de contágio, que planejam realizar tratamento de Reprodução Humana Assistida devem postergar o início de qualquer tratamento até que a situação relativa a pandemia de Coronavírus esteja controlada no país;
Considerando que a SBRH ainda ressalta que, casos individuais devem ser discutidos com o médico assistente, uma vez que existem situações especiais onde adiar o tratamento de infertilidade representaria prejuízo nas chances futuras de gestação;
Considerando que a Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida – SBRA enfatiza que ciclos em andamento com controles estritos dos pacientes devem ser finalizados, casos de transferência embrionária a serem finalizados deverão ser avaliados individualmente e não devem ser iniciados novos ciclos, com exceção de casos oncológicos e outros em que o adiamento possa causar mais danos ao paciente.
2. Conclusão
A Anvisa ratifica o posicionamento das sociedades cientificas - SBRH e SBRA - e orienta o adiamento de qualquer tratamento de Reprodução Humana Assistida até que a situação no país, relativa a pandemia de Coronavírus, esteja controlada. Excetuam-se os casos oncológicos e outros em que o adiamento possa causar mais danos ao paciente.
Conforme orientações da própria SBRH, os casos individuais devem ser discutidos com o médico assistente, uma vez que existem situações especiais que devem compor a análise benefício-risco da realização das técnicas de Reprodução Humana Assistida nessa situação.
Neste sentido com relação a doação de gametas e embriões humanos, nacionais e importados, a Anvisa tece as seguintes recomendações:
1. Candidatos à doação que sejam procedentes ou tenham retornado de qualquer país deverão ser considerados inaptos por 30 (trinta) dias após o retorno;
2. Candidatos à doação que foram infectados pelos vírus SARS, MERS e/ou 2019- nCoV, após diagnóstico clínico e/ou laboratorial, deverão ser considerados inaptos por um período de 90 (noventa) dias após a completa recuperação;
3. Candidatos à doação que tiveram contato, nos últimos 30 (trinta) dias, com pessoas que apresentaram diagnóstico clínico e/ou laboratorial de infecções pelos vírus SARS, MERS e/ou 2019-nCoV, bem como aqueles que tiveram contato próximo com casos suspeitos em avaliação, deverão ser considerados inaptos pelo período de 30 (trinta) dias após o último contato com essas pessoas.
4. Serão indeferidos pedidos de anuência de importação de gametas (oócitos e sêmen) para amostras colhidas após 30/01/2020, data na qual a OMS declarou que o surto do novo coronavírus (2019-nCoV) constitui-se em Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional.
Na qualidade de Agência reguladora nacional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) monitora de perto a progressão da pandemia de Coronavírus e compartilha novas informações e atualizações sobre o assunto por meio do Portal da Agencia na internet (Coronavírus: acompanhe as ações da Anvisa).
No que se refere ao cuidado com os profissionais de saúde, conforme recomendações da Nota Técnica nº 04/2020 GVIMS/GGTES/ANVISA, os Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) devem implementar mecanismos e rotinas para prevenção e controle durante a assistência aos pacientes, seguindo as orientações publicadas periodicamente pelo Ministério da Saúde.
Estas condutas foram baseadas nas evidências disponíveis no momento e poderão ser alteradas diante de novas evidências. Recomenda-se que estratégias adicionais estejam baseadas nas informações epidemiológicas periodicamente divulgadas pelas autoridades federal, estadual ou municipal.
3. Referências
1 - Pronunciamento da Sociedade Brasileira de Reprodução Humana sobreo COVID-19
2 - Reprodução Assistida e Covid-19 - Nota conjunta SBRA e REDLARA
3 - NOTA TÉCNICA Nº 13/2020CGSH/DAET/SAES/MS
4 - Divulgação da OMS do surto do coronavírus como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional
5 - NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 04/2020 - ORIENTAÇÕES PARA SERVIÇOS DE SAÚDE: MEDIDAS DE PREVENÇÃO E CONTROLE QUE DEVEM SER ADOTADAS DURANTE A ASSISTÊNCIA AOS CASOS SUSPEITOS OU CONFIRMADOS DE INFECÇÃO PELO NOVO CORONAVÍRUS (SARS-CoV-2)
RENATA MIRANDA PARCA
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Primeira Diretoria
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR
Gerente
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Primeira Diretoria
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Documento assinado eletronicamente por Renata Miranda Parca, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, em 31/03/2020, às 19:53, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
Documento assinado eletronicamente por Joao Batista da Silva Junior, Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, em 01/04/2020, às 09:16, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 0958938 e o código CRC 69FC55A1.
