Diploma Legal: Nota Técnica nº 46
Data de emissão: 22/03/2020
Data de publicação: 22/03/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
Esta Nota Técnica informa da antecipação da campanha de vacinação contra influenza pelo Ministério da Saúde como estratégia para diminuir o número de pessoas gripadas nesse inverno e auxiliar os profissionais de saúde a descartarem a Influenza na triagem de casos do novo coronavírus (SARS-CoV2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforça as seguintes informações sobre o regulamento sanitário federal que dispõe sobre o funcionamento de serviços de vacinação, a Resolução da Diretoria Colegiada -RDC n. 197, de 26 de dezembro de 2017, a fim de auxiliar no planejamento das ações das Secretarias de Saúde Estaduais e Municipais, das vigilâncias sanitárias locais e orienta os estabelecimentos de saúde que realizam os serviços de vacinação:
1 - O licenciamento sanitário dos estabelecimentos que realizam a atividade de vacinação é realizado pelos órgãos de vigilância sanitária distrital, estadual ou municipal, a depender da pactuação locorregional. Este licenciamento é realizado em parceria com a vigilância epidemiológica que atua na mesma região da vigilância sanitária licenciadora, por envolver um programa de saúde pública, que estabelece as estratégias e as ferramentas para obtenção da alta cobertura dos indivíduos daquela localidade.
2 - O estabelecimento que realiza a atividade de vacinação deve ter responsável legal, que responde pelo estabelecimento em nome da pessoa jurídica, e responsável técnico, um profissional de saúde legalmente habilitado pelo conselho de classe respectivo, designado pelo responsável legal para manter as rotinas e procedimentos do serviço;
3 - Os profissionais de saúde envolvidos na atividade vacinal devem ser legalmente habilitados pelo conselho de classe respectivo e ter capacitação específica para desenvolver as atividades do serviço de vacinação, conforme descrito na RDC n. 197/2017;
4 - A vacina é um medicamento biológico que tem guarda e manejo específicos e devem ser realizados com os cuidados necessários para o vacinado e para o profissional de saúde que realiza a atividade de vacinação. Desta forma, atenção às recomendações da bula pelo profissional de saúde e as exigência de estrutura e procedimentos na RDC n. 197/2017 devem ser cumpridos para segurança dos envolvidos;
5 - Intercorrências relacionadas ao serviço de vacinação devem ser resolvidas e monitoradas pelo serviço que ofereceu a atividade de vacinação, com procedimentos clínicos e estrutura adequadas no próprio local (incluindo materiais, equipamentos, profissional capacitado para intervenções necessárias para realização do primeiro atendimento e acompanhamento do paciente até sua total recuperação) ou através de um plano de contingência que contemple minimamente um serviço 23/03/2020 SEI/ANVISA - 0954131 - Nota Técnica https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=1080637&infra_sis… 2/3 de remoção do paciente e um serviço de saúde de referência que dará continuidade à assistência ao paciente. A intervenção, qualquer que seja, deve estar disponível para análise da vigilância sanitária local;
6 - Os estabelecimentos de saúde que realizam a atividade de vacinação devem atualizar ou fornecer aos vacinados o cartão de vacinação, contendo, no mínimo, as informações estabelecidas pela RDC n. 197/2017;
7 - Os registros nos sistemas de informação do PNI sobre as doses aplicadas devem ser realizados pelo estabelecimento que realiza a atividade de vacinação, bem como notificações de eventos adversos pós-vacinais;
8 - É também responsabilidade do estabelecimento que realiza o serviço de vacinação notificar a ocorrência de erros de vacinação e investigar incidentes e falhas nos processos que contribuíram para a ocorrência destes erros;
9 - A realização de atividades extramuros de vacinação, por estabelecimentos privados, deve ser justificada e autorizada para a autoridade sanitária local competente;
10 - A Lei n. 13.021/2014 possibilitou que as farmácias disponham de vacinas que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica. Desta forma, as farmácias que pretendem oferecer os serviços de vacinação da influenza ou qualquer outra vacina devem seguir igualmente a RDC n. 197/2017 e as normas sanitárias suplementares de estados e municípios sobre o tema.
