Diploma Legal: Instrução Normativa nº 2
Data de emissão: 13/05/2020
Data de publicação: 15/05/2020
Fonte: Diário Oficial do Estado da Bahia
Órgão Emissor: DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E AMBIENTAL DO ESTADO DA BAHIA - DIVISA
Nota da Equipe Legnet
Considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou no dia 30 de janeiro de 2020 o surto do novo Coronavírus(SARS CoV2) como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII);
Considerando a Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus(SARS CoV2);
Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 ,que Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, no seuArt3º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopéicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos;
Considerando a Resolução RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias;
Considerando a Resolução RDC nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências;
Considerando o disposto no Decreto Estadual nº 19.529/2020, que institui medidas temporárias para enfrentamento da situação de emergência em saúde;
Considerando a RDC Nº 377, de 28 de abril de 2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009;
Considerando a Nota Técnica ANVISA nº 97/2020 que orienta a utilização de testes rápidos para a COVID-19 em farmácias privadas durante o período de pandemia da COVID-19;
Considerando a Nota Técnica ANVISA nº 96/2020 que orienta as farmácias durante o período depandemiadaCOVID-19;
A Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado da Bahia, de acordo com as normativas acima, estabelece instruções complementares sobre a realização de testes rápidos para COVID-19 em farmácias e drogarias privadas do Estado, a saber:
1.Somenteas farmácias e drogarias privadas devidamente licenciadas e autorizadas para a prestação de serviços farmacêuticos, poderão realizar os testes rápidos (produtos para diagnóstico in vitro) para COVID-19.
2.A realização desta atividade é facultativa às farmácias e drogarias.
3.Asfarmácias e drogarias que desejarem realizar a testagem para detecção de anticorpos para Covid19 devem possuir documentação referente à qualificação dos seus fornecedores.
4.Serãocompreendidos como qualificados os fornecedores regularizados junto a autoridade sanitária competente com licença sanitária e Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE.
5.Outros critérios para qualificação do fornecedor devem ser considerados como produto entregue conforme pedido, temperatura adequada, entrega no prazo combinado, sistema que garanta a rastreabilidade e regularidade junto a outros órgãos de fiscalização.
6.Oscuidados relacionados à conservação e ao armazenamento dos testes rápidos para COVID- 19, bem como a sua realização e os registros dos resultados, devem ser executados obrigatoriamente pelo farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto.
7.Antes de realizar os testes, o estabelecimento deve elaborar procedimento operacional padrão para realização dos mesmos, conforme as orientações dos fabricantes, devendo prever inclusive situações em que o teste não deve ser realizado.
8.Osestabelecimentos ficarão responsáveis por fornecer orientação de medidas de higiene e isolamento social a todos os clientes, de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde, e deverão garantir as medidas de prevenção e segurança durante a realização do teste.
9.Éexpressamente proibida a comercialização de produtos para diagnóstico in vitro de uso profissional, considerando a vedação prevista na Instrução Normativa Anvisa nº 09/2009, devendo o teste rápido ser realizado nas dependências do estabelecimento.
10.Évedado o atendimento para realização de testes rápidos sob a forma de drive thru.
11.Paraa realização dos testes, as farmácias e drogarias deverão requerer junto à VISA, uma autorização para utilização dos mesmos.
12.Este requerimento deverá ser apresentado preferencialmente por meio eletrônico (E-mail) disponibilizado pelo órgão de vigilância sanitária local ou diretamente na sede da VISA, anexados os seguintes documentos:
Requerimento próprio da VISA preenchido e assinado pelo responsável Técnico e/ou Responsável legal;
Alvará de Saúde atualizado do estabelecimento (devidamente autorizado para realização de serviços farmacêuticos (CNAE 8650-0/99 -Atividades de Profissionais da Área de Saúde não especificadas anteriormente);
Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) emitido pela ANVISA;
Apresentar o registro na ANVISA dos dispositivos a serem utilizados pelo estabelecimento para realização dos testes rápidos;
Relação datada e assinada pelo responsável técnico titular dos profissionais farmacêuticos substitutos que realizarão também a testagem naquele estabelecimento, constando os respectivos Conselhos de Classe;
Comprovação da capacitação do(s) profissional(is) para prestar o serviço de testagem do COVID-19, expedida pelo estabelecimento solicitante;
Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s):
Atendimento no enfoque da árvore decisória para a utilização do teste;
Recepção do cliente inclusive com enfoque em barreiras físicas entre funcionários e usuários, como também entre os próprios usuários na área interna e caso necessário a área externa;
O procedimento deve garantir que pacientes com sintomas suspeitos de infecção pelo SARS- CoV-2ououtrainfecçãorespiratórianãofiquemesperandoatendimentoentreos outros usuários.
Deverá identificar um espaço separado e bem ventilado que permita que os pacientes sintomáticos em espera fiquem afastados (pelo menos 1 metro de distância entre cada pessoa) e com fácil acesso a suprimentos de higiene respiratória e higiene das mãos
Uso de EPI’s pelos profissionais (colocação e retirada) e o de proteção e prevenção dos clientes; Armazenamento dos insumos;
Higienização dos profissionais e do ambiente; Aplicação do teste;
Registro/notificação dos dados e resultados garantindo a rastreabilidade; Notificação dos resultados (positivos e negativos) à autoridade de saúde; Notificação à ANVISA de queixa técnica associada ao dispositivo utilizado;
Modelo da Declaração de Serviço Farmacêutico fornecido ao paciente constando:
Registro da entrevista ao solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente;
limite de detecção do teste e suas limitações diagnósticas;
resultado do teste e com as orientações devidas conforme as diretrizes do Ministério da Saúde.
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) especifico para o serviço, de acordo com a Resolução ANVISA RDC nº 222/2018;
13.A Autorização será concedida após a análise dos documentos apresentados. Caso julgue necessário, a Autoridade Sanitária poderá realizar inspeção para verificação das instalações, bem como o cumprimento das Boas Práticas em Serviços Farmacêuticos no contexto da pandemia.
14.A vigência da Autorização cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
15.A autorização deverá ser publicada em Diário Oficial do Estado ou município, ou outro meio oficial de publicação dos atos do executivo.
16.A farmácia e drogaria fornecerá ao usuário, antes de realizar a testagem, o Termo de Esclarecimento (Anexo II) que informará o limite de detecção e suas limitações diagnósticas e que, após a leitura, deverá ser assinado.
17.Asfarmácias e drogarias deverão notificar os resultados (positivos e negativos) às autoridades de saúde, conforme às orientações da Nota Técnica COE SAUDE nº 54/2020.
18.Todosostestes aprovados são publicados pela Anvisa, através de Resoluções Específicas-RE, disponíveis para consulta em http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus/regulamentos ou atravéshttp://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm.
19.O farmacêutico é responsável pela emissão e assinatura da Declaração dos Serviços Farmacêuticos com os resultados dos testes rápidos conforme as diretrizes da Resolução RDC nº 44/2009.
20.A destinação final dos resíduos resultantes da atividade prevista nesta Resolução deve seguira legislação sanitária vigente e plano de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde.
21.Emcaso de queixas técnicas acerca dos testes rápidos, o farmacêutico deve notificar imediatamente no NOTIVISA.
22.Oscustos referentes à prestação dos serviços ofertados para diagnóstico do COVID-19 não serão reembolsados ou custeados de qualquer forma pelo Estado, sendo os mesmos de inteira responsabilidade dos estabelecimentos.
23.O estabelecimento responderá administrativa, civil e criminalmente, quando couber, pela qualidade e segurança dos serviços realizados sob sua responsabilidade, bem como pela omissão de notificação.
Salvador, 13 de maio de 2020.
Sandra H. P. Marques Diretora - DIVISA
ANEXO I
MODELO DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
*COLOCAR LOGOMARCA DA INSTITUIÇÃO
Nº/2020 VALIDADE: 00/00/20
AUTORIZAÇÃO TEMPORÁRIA
(O ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA), no uso de suas atribuições, em virtude daPortarianº188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, que declara Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional
(ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus(SARS Cov2); concede Autorização Temporária à razão social XXXXXXXXX, nome fantasia XXXXX, CNPJ XXXX para Realização de Testes Rápidos em conformidade a Resolução-RDC/ANVISA Nº 377 de 28 de abril de 2020neste município.
Responsável técnico:
Titular: CRF
Substituto (s): CRF
Local, de de 2020.
(Autoridade Sanitária)
Obs:
1- A vigência da Autorização cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de ImportânciaNacionaldeclaradapela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
2- Esta AUTORIZAÇÂO deverá obrigatoriamente ser fixada em lugar visível ao público no estabelecimento.
ANEXO II - MODELO DO TERMO DE ESCLARECIMENTO
TERMO DE ESCLARECIMENTO, CIÊNCIA E CONSENTIMENTO INFORMADO
Nome do cliente:
Endereço:Bairro:
CPF nº:
Telefone para contato:
E-mail:
Por este instrumento declaro que fui informado pelo farmacêutico responsável quanto ao teste rápido (ensaios imunocromatográficos) para COVID-19:
1. Os testes rápidos para COVID-19, possuem limite de detecção inerente ao desenvolvimento do produto e ao estado imunológico do usuário. Sendo assim, resultados negativos não excluem a infecção por SARS CoV2 e resultado positivo não devem ser usados como evidência absoluta de infecção;
2. Considerando as limitações acima, a exclusão do diagnóstico de COVID-19 não deve ser feita por uma avaliação isolada dos resultados testes. No estágio inicial da infecção, falsos negativos são esperados, em razão da ausência ou de baixos níveis de anticorpos e dos antígenos de SARS CoV2 na amostra. O resultado positivo, indica a presença de anticorpos contra o SARS CoV2, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo possível definir apenas pelo resultado do teste se há ou não infecção ativa no momento da testagem;
3. A coleta da amostra será realizada obedecendo o que determina a instrução de uso do dispositivo;
4. Serão notificados os resultados (positivos, negativos e indeterminados) às autoridades de saúde.
Identificação do produto:
Nome comercial:
Laboratório:
Lote: Validade:
Informo que tive oportunidade de esclarecer todas as minhas dúvidas relativas ao teste com o profissional farmacêutico, após ter lido e compreendido todas as informações constantes neste documento.
Local, dede 2020 Horário realizado:
Cliente
Responsável pelo paciente (*caso o cliente seja menor de idade) / RG
Profissional Responsável pelo coleta:
<#E.G.B#431914##473223/>
<#E.G.B#431837##473138>
Portaria Gab nº 21 / 2019
O Coordenador Regional de Saúde - NRS Centro Leste, no uso das suas atribuições
DEFERE,
AUTORIZAÇÃO Nº 010 / 2020
A Vigilância Sanitária do Núcleo Regional de Saúde Centro Leste - Feira de Santana, de acordo com a Instrução Normativa nº 4 de 03/01/2001, publicada no DOE de 02/02/2001, pág. 21, concede AUTORIZAÇÃO TEMPORÁRIA para o fim específico de aquisição ode medicamentos à Associação Jacuipense de Assistência ao Próximo Desamparado / Hospital Bom Samaritano-CNPJ14.335.533/0001-39, situado à Praça José Abraão Carneiro, nº 179,Caixa D`agua, Riachão do Jacuípe, Bahia, sob responsabilidade técnica de Adriana Katiúscia de Matos Cordeiro e Almeida, CRF/BAnº5126, de propriedade privada, considerando que a instituição requereu Renovação de Alvará Sanitário e o processo encontra-se em trâmite na Vigilância Sanitária deste Núcleo, sob protocolo nº 920/2010.
Feira de Santana, .13 de maio de 2020.
Edy Gomes dos Santos
Coordenador do NRS/Centro Leste
NOTA: A presente AUTORIZAÇÃO terá o prazo de validade de 03 (três) meses.
O pedido de nova AUTORIZAÇÃO, caso não tenha sido emitido o Alvará Sanitário, será instruído com este documento autorizatório.
