Diploma Legal: Nota Técnica nº 1
Data de emissão: 09/06/2020
Data de publicação: 09/06/2020
Fonte: Jornal do Município de Cachoeiro de Itapemirim/ES
Órgão Emissor: SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE
Nota da Equipe Legnet
CONSIDERANDO o cenário atual em relação à pandemia mundial do novo coronavírus (SARSCoV-2), responsável pela doença Covid-19, com impactos que ultrapassam a saúde pública;
CONSIDERANDO o crescimento exponencial da infeção, sendo essencial e necessária a adoção de medidas para a saúde e vida das pessoas;
CONSIDERANDO a elaboração e execução de ações estratégicas que busquem viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos e serviços que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia;
CONSIDERANDO as ações de Vigilância Sanitária devem promover e proteger a saúde da população e serem capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção, da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde;
CONSIDERANDO a RDC nº 44/2009 da ANVISA, que dispõe sobre as boas práticas farmacêuticas em farmácias e drogarias;
CONSIDERANDO a RDC 377/2020 da ANVISA, que autoriza em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para COVID19 em farmácias;
CONSIDERANDO a Nota Técnica nº 96/2020 da ANVISA, que traz orientações para farmácias durante o período pandemia da COVID-19;
CONSIDERANDO Nota Técnica nº 97/2020 da Anvisa, que traz orientações para a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para COVID -19 em farmácias privadas durante o período de pandemia;
A Gerência de Vigilância Municipal de Cachoeiro de Itapemirim esclarece:
* Fica autorizado, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpo ou antígeno do novo coronavírus, sem fins diagnóstico confirmatório, uma vez que eles possuem limites de detecção inerentes ao desenvolvimento do produto e ao estado imunológico do usuário.
* Sendo assim, resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção devendo ser interpretado por profissional de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.
* Somente poderão executar os testes as farmácias e drogarias que possuam a Autorização de Funcionamento (AFE) junto à ANVISA e que estejam devidamente licenciadas (Alvará Sanitário) junto à Vigilância Sanitária do Município para prestação de serviços farmacêuticos.
* Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na ANVISA.
* O registro é parte da atuação do controle sanitário, que ocorre antes que o produto seja comercializado no mercado nacional e quando são verificadas informações relacionadas ao processo de fabricação e de importação das empresas, bem como dados de desempenho do produto.
* Para tanto, são apresentadas informações na forma de um dossiê técnico documental, que permitem a avaliação da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto.
* Os fabricantes precisam demonstrar como foram realizados os testes de desempenho e a qualificação das amostras utilizadas, bem como as evidências clínicas, tendo em vista o tipo de produto, a indicação de uso e a metodologia, conforme disposto na RDC 36/2015 da ANVISA.
FARMÁCIA / DROGARIA
* A farmácia deve estabelecer uma área privativa para a realização da testagem que deve possuir lavatório para as mãos com água potável corrente, sabonete líquido, lixeira com tampa e pedal para descarte do lixo infectante
* O estabelecimento deve ainda delimitar o fluxo de pessoas, área de atendimento, espera e pagamento do serviço em locais distintos daqueles em que os usuários buscam serviço de dispensação de medicamentos.
* Deve ser disponibilizado para o paciente suspeito (paciente que vai realizar o teste rápido) uma máscara cirúrgica e preparação alcoólica a 70% para higiene das mãos.
* Estabelecer um procedimento escrito para atendimento, incluindo árvore decisória para utilização do teste (a árvore deve ser elaborada em consonância com a instrução de uso do teste disponível no estabelecimento e respeitando a janela imunológica do paciente.
* O paciente que for descartado pela árvore de decisão deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste rápido.
*A árvore de decisão deve ser atualizada sempre que ocorrer a troca do teste rápido disponível no estabelecimento.
* O Farmacêutico Responsável Técnico do estabelecimento deve entrevistar o solicitante do teste rápido, observando as instruções de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, a fim de verificar a viabilidade da realização do teste, além disso, deverão ser respondidas as perguntas presentes na ficha de notificação do sistema de notificação e-SUS VS.
* A realização dos testes rápidos só pode ser realizada pelo Farmacêutico devidamente treinado.
* Os cuidados relacionados à conservação e ao armazenamento dos testes também é de responsabilidade do farmacêutico.
* A amostra deve ser coletada conforme determinado na instrução de uso teste.
* O farmacêutico deve obrigatoriamente estar paramentado com Equipamentos de Proteção Individual (EPI): avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscara cirúrgica, jalecos de manga longa e calçados fechados.
* Os cabelos devem estar presos, barba feita e não deve ser utilizado adornos (anéis, brincos, relógios, pulseiras, alianças.
* As mãos devem ser higienizadas antes da colocação de luvas e após a retirada.
* Os resultados dos testes (positivos e negativos), devem ser notificados no mesmo dia de realização do teste por meio da plataforma e-SUS VS.
PARA A FARMÁCIA REALIZAR O CADASTRO NO E-SUS VS ELA PRECISARÁ:
1) Possuir CNES, caso não possua, entrar em contato pelo e-mail: divisa.semus@gmail.com – Mais informações: https://www.cachoeiro.es.gov.br/saude-semus/cnes-simplificado/;
2) Enviar o e-mail para a Vigilância Epidemiológica semus.dipro@gmail.com, a fim de agendar horário para o cadastramento. O requerente deve possuir os seguintes dados: CNES do estabelecimento, nome completo do farmacêutico que será responsável pelos testes, e-mail do farmacêutico a ser cadastrado, CPF, Nº do cartão SUS do farmacêutico, Nº do registro no CRF e telefone de contato.
3) Aguardar o contato da Vigilância Epidemiológica para informar qual será a senha de acesso ao e-SUS VS.
- A ficha de notificação do COVID-19 constante na plataforma e-SUS VS substituirá a Declaração de Serviço Farmacêutico para o registro deste serviço.
- O teste rápido com resultado positivo, deve ter o preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, fundamentado a partir da Portaria nº 356/GM/ MS, de 11 de março de 2020, obrigatoriamente assinado em duas vias pelo profissional Farmacêutico e pelo paciente, sendo uma via retida e arquivada pelo estabelecimento pelo prazo legal estabelecido para fins de investigação.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Eu,____________________________________________________________________, RGº________________________, CPF nº___________________ declaro que fui devidamente informado(a) pelo Farmacêutico(a) _____________________________________________sobre a necessidade de isolamento a que devo ser submetido, com data de início _____/_____/2020, previsão de término _____/_____/2020, sendo um intervalo mínimo de 7 dias, com local de cumprimento da medida domiciliar, bem como as possíveis consequências da sua não realização. Paciente ( ) Responsável ( ) Nome: ________________________________________________________________ Grau de Parentesco: ___________________________________________________________ Assinatura: ____________________________ Identidade Nº: ____________________________ Data: ______/______/______ Hora: _____h: ______min. Declaro que expliquei o funcionamento da medida de saúde pública a que o paciente acima referido está sujeito, ao próprio paciente e/ou seu responsável, sobre riscos do não atendimento da medida, tendo respondido às perguntas formuladas pelos mesmos. De acordo com o meu entendimento, o paciente e/ou seu responsável, está em condições de compreender o que lhes foi informado. Nome do(a) farmacêutico(a): ______________________________________________________ Assinatura____________________________________ CRF_________
OBSERVAÇÃO: O Termo De Consentimento Livre E Esclarecido, deverá ser preenchido pelo Farmacêutico
- O farmacêutico deve prestar atenção farmacêutica durante a realização do teste e apresentação do resultado, inclusive orientando que devido à baixa sensibilidade dos testes, pode haver um percentual elevado de resultados falsos negativos.
- Limpar e desinfetar pisos, superfícies e objetos (caneta, telefone, entre outros). Para superfícies duras e não porosas, limpar com detergente ou sabão e água se as superfícies estiverem visivelmente sujas antes da aplicação do desinfetante. Sugere-se a desinfecção com álcool 70% ou hipoclorito de sódio 1% ou outro desinfetante regularizado junto a Anvisa. Deve ser seguido as instruções do fabricante para concentração, método de aplicação e tempo de contato para todos os produtos de limpeza e desinfecção. - Manter o local ventilado e arejado.
- Caso haja ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos – TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (NOTIVISA), por meio do endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes, em até cinco dias de seu conhecimento.
- A vigência da RDC 377/2020 cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional. Observações Importantes:
- Os produtos para testagem do coronavírus são classificados como de risco III, isto é, de médio/alto risco ao indivíduo e à saúde pública, passível de registro e destinados ao uso profissional, conforme as regras da RDC 36/2015 ANVISA.
- A autorização da Anvisa é para a realização dos testes rápidos de uso profissional em farmácias. Não se trata de autoteste.
- Não é permitida o serviço de testagem em domicílio para Covid-19.
- Não é necessário à apresentação de pedido médico para realização dos testes em farmácias.
METODOLOGIA
A metodologia utilizada neste exame é chamada de imunocromatografia, que é a geração de cor a partir de uma reação química entre antígeno e anticorpo.
Os testes rápidos para a detecção de anticorpos IgM/IgG vieram como uma alternativa rápida para diagnóstico e até podem apoiar a investigação de surtos e o acompanhamento da população assintomática, porém não são atualmente recomendados para a finalidade diagnóstica da COVID-19.
Como já foi dito, ele possui uma baixa sensibilidade, podendo apresentar um percentual elevado de resultados “falso negativo” que necessitariam de avaliação especializada e de metodologia complementar para o diagnóstico da doença IgM e IgG são as defesas do organismo a um agente externo (como por exemplo, c o vírus que provoca a Covid-19).
No entanto, o organismo demanda um tempo para a produção desses anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio.
Ressalva-se que a Organização Mundial da Saúde (OMS) indica o ensaio molecular de RT-PCR como a referência (padrão ouro) para confirmação de casos de Covid-19. Amostra:
Para o exame molecular (RT-PCR), a coleta é feita com um swab. A amostra é retirada do nariz ou da boca e enviada para análise em um laboratório.
O resultado leva algumas horas para ficar pronto, mas pode chegar a dias por conta da grande procura pelo exame. O RTPCR é indicado para diagnóstico porque consegue detectar o vírus na amostra coletada já nos primeiros dias de infecção.
É importante frisar que o novo coronavírus faz parte da Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública. Portanto, todos os casos identificados devem ser informados às autoridades pelos serviços públicos e privados de saúde de todo o território nacional. Lembrando que os cuidados básicos para a prevenção à COVID-19 incluem lavagem regular as mãos ou higienizá-las com álcool gel 70%, ao tossir ou espirrar, cobrir nariz e boca com lenço ou com o braço, evitar tocar olhos, nariz e boca com as mãos não lavadas, evitar contato físico com outras pessoas, evitar circulação desnecessária e ao sair da residência utilizar máscaras.
REFERÊNCIA:
Nota Técnica 97/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias privadas durante o período da pandemia.
Nota Técnica 96/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para farmácias durante o período da pandemia da Covid-19.
RDC 377/2020: autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
PORTARIA Nº 096-R DE 25 DE MAIO DE 2020 – Secretaria Estadual de Saúde/ES - ANVISA – www.anvisa.gov.br
