Diploma Legal: Resolução nº 17
Data de emissão: 08/05/2020
Data de publicação: 18/05/2020
Fonte: Diário Oficial do Estado de Goiás
Órgão Emissor: SESA - SECRATARIA DE ESTADO DA SAÚDE
Nota da Equipe Legnet
O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e
considerando o que dispõe o artigo 115, §1º, Inciso II, alínea a), item 1, da Lei Estadual nº. 16.140, de 02 de outubro de 2007;
Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990, que tratam das condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;
Considerando a Lei Federal nº. 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), que estabelece que a proteção da saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de serviços é um dos direitos básicos do consumidor;
Considerando a Declaração da Organização Mundial de Saúde, em 11 de março de 2020, que decreta situação de pandemia no que se refere à infecção pelo Novo Coronavírus;
Considerando a Lei nº. 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência em saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus responsável pelo surto de 2019;
Considerando a Lei nº. 13.021, de 08 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
Considerando o Decreto nº. 9653, de 19 de abril de 2020, do Governador do Estado de Goiás, que decreta a situação de
emergência na saúde pública do Estado de Goiás, em razão da disseminação do Novo Coronavírus;
Considerando a Resolução RDC nº. 377, de 28 de abril de 2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 44, de 17 de agosto de 2009;
Considerando a Resolução RDC nº. 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Considerando a Resolução RDC nº. 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
Considerando a Resolução RDC nº. 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
Considerando que no exercício da fiscalização sanitária, as vigilâncias sanitárias do Estado e dos Municípios, deverão observar os requisitos regulatórios para segurança, prevenção e promoção da saúde da população,
RESOLVE:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E ESPECÍFICAS
Art. 1º - Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
- Árvore decisória: instrução de uso do teste rápido considerando sintomas e a janela imunológica do paciente;
- Biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente.
- Desinfecção: processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos.
- Farmácia: unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
- Janela imunológica: intervalo entre o início da infecção e a possibilidade de detecção de anticorpos, por meio de técnicas laboratoriais.
- Notificação compulsória imediata (NCI): notificação compulsória realizada em até 24 (vinte e quatro) horas, a partir do conhecimento da ocorrência de doença, agravo ou evento de saúde pública, pelo meio de comunicação mais rápido disponível.
- Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS): documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, observadas suas características e riscos, contemplando os aspectos referentes à geração, identificação, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e disposição final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde pública, do trabalhador e do meio ambiente.
- Rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.
- Teste rápido: ensaio imunocromatográfico para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do Novo Coronavírus realizado em amostra de sangue total.
Art. 2º - Toda Farmácia que, em caráter temporário e excepcional, for realizar testes rápidos (ensaios imunocromatográficos em sangue total) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do Novo Coronavírus, deverá possuir autorização de funcionamento de empresa (AFE), licenciamento sanitário que inclua a atividade de prestação de serviços farmacêuticos e instalação física com área privativa para esta finalidade.
Art. 3º - Está proibida a venda direta ao consumidor, dos kits de teste rápido para COVID-19, pois se tratam de dispositivos médicos de uso profissional.
Art. 4º - A Farmácia deverá comunicar previamente à autoridade sanitária competente quando do início de realização dos testes rápidos.
Art. 5º - A Farmácia deverá apresentar os seguintes documentos junto com a comunicação à autoridade sanitária competente:
- Documento de auto declaração do Farmacêutico Responsável Técnico, constando as seguintes informações: qualificação do profissional que executará o teste, a disponibilidade de infraestrutura (fluxo de atendimento, área privativa para realização do teste, disponibilidade de material de apoio, como lancetas estéreis e descartáveis, álcool 70% em solução, cronômetro etc.), disponibilidade de EPI’s (avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscaras cirúrgicas para os funcionários) bem como disponibilidade para o fornecimento de máscara cirúrgica e álcool gel para os pacientes;
- Procedimento Operacional Padrão (POP) específico para realização do teste, incluindo processo de coleta, análise do resultado e a árvore decisória de acordo com a instrução de uso do teste disponível no estabelecimento e respeitando a janela imunológica do paciente (este POP deverá ser atualizado sempre que ocorrer a troca da marca de teste rápido disponível no estabelecimento);
- Procedimento Operacional Padrão (POP) para medidas de biossegurança, manipulação da amostra e dos resíduos;
- Procedimento Operacional Padrão (POP) com instruções de limpeza e desinfecção, das superfícies e instalações bem como a definição da frequência de realização e registros;
- Plano de Gerenciamento de Resíduos que conste resíduos da classe “A1 e E”.
Art. 6º - Somente kits de testes rápidos devidamente registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderão ser utilizados.
Art. 7º - As notas fiscais de aquisição dos testes rápidos deverão ser arquivadas no estabelecimento e estar à disposição da autoridade sanitária competente sempre que solicitado.
Art. 8º - A toda realização de teste rápido para COVID-19 deverá ser preenchida uma Declaração de Serviço Farmacêutico, sendo uma via entre ao paciente e outra via deverá permanecer arquivada no estabelecimento garantindo rastreabilidade.
Art. 9º - A Declaração de Serviço Farmacêutico deverá possuir, no mínimo, as seguintes informações:
- Nome completo do paciente, CPF, data de nascimento;
- Condição clínica do paciente (se possui sintomas relacionados à COVID-19 incluindo data de início dos sintomas ou a informação se está assintomático);
- Tipo de teste com a metodologia utilizada;
- Marca do teste utilizado, lote e validade;
- Resultado obtido com o teste (positivo, negativo ou inconclusivo);
- Data e assinatura do farmacêutico que realizou o exame;
- Fazer constar a informação: “o resultado negativo no teste rápido não exclui a infecção pelo SARS-CoV-2”.
Art. 10 - Quando da realização deste serviço em domicílios, esta somente poderá ser executada pelo farmacêutico, cumprindo com todos os requisitos estabelecidos nesta resolução e demais legislações pertinentes.
Art. 11 - Todos os casos suspeitos e confirmados, que se enquadrarem no critério de definição de casos preconizado pelo Ministério da Saúde, deverão ser notificados pela farmácia, no prazo máximo de 24 horas, à Vigilância Epidemiológica por meio do sistema e-SUSVE disponível em: https://notifica.saude.gov.br/ conforme fluxo de notificação compulsória imediata estabelecido.
Art. 12 - A Farmácia deverá afixar em local visível, cartaz direcionado ao público, alertando sobre a árvore decisória e o momento clínico de realizar o teste rápido.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13 - O não cumprimento no disposto nesta Resolução configura infração à legislação sanitária, na forma da Lei n° 16.140, de 02 de outubro de 2007, ou outra que vier a substituí-la, sujeitando o infrator às penalidades previstas em Lei.
Art. 14 - A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº. 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
Art. 15 - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GABINETE DO SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DE GOIÁS, aos 08 dias do mês de maio de 2020.
ISMAEL ALEXANDRINO JUNIOR,
Secretário de Estado da Saúde
