Diploma Legal: Nota Técnica nº 20
Data de emissão: 08/04/2020
Data de publicação: 08/04/2020
Fonte: Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro
Órgão Emissor: SVS - SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
Este Requisito Legal vem destacar os procedimentos a serem adotados pelas Vigilâncias Sanitárias Municipais para a fabricação de produtos, conforme as orientações a seguir:
. Embora isentas temporariamente das autorizações sanitárias, as empresas devem atender aos critérios técnicos mínimos de qualidade estabelecidos na Resolução RDC nº 356, de 23 de março de 2020.
. Para fabricação e/ou doação de dispositivos médicos não mencionados nesta resolução, a empresa ou instituição deverá solicitar uma autorização de excepcionalidade junto à ANVISA.
. A empresa ou instituição interessada deve seguir os requerimentos em anexo.
. Os requerimentos são diferenciados para empresas que já são cadastradas na Divisão de Produtos para Saúde.
. Os documentos devem ser apresentados à Vigilância Sanitária Estadual. Em face da possível dificuldade de locomoção atual, os documentos solicitados nos requerimentos podem ser enviados por e-mail.
. A divisão técnica deverá enviar um e-mail em retorno, informando a conformidade ou não quanto aos documentos apresentados.
Em seu anexo, destaca para as Empresas Fabricantes que já possuem cadastro na Divisão de Produtos para Saúde da CVFIM/SUVISA/RJ o seguinte procedimento:
. A empresa deverá apresentar junto ao Protocolo Geral, os documentos listados abaixo, endereçados no sistema SEI à DPS - Divisão de Produtos para Saúde:
1 - Carta em papel timbrado do interesse na doação e/ou fabricação de produtos para saúde;
2 - Lista de produtos que pretende doar e/ou fabricar, com identificação, apresentação e especificação, conforme o caso;
3 - Quantitativo que pretende doar e/ou fabricar;
4 - Em caso de fabricação, devem apresentar evidência de que os produtos para saúde são fabricados de forma isolada. Caso fabriquem outros produtos, estes devem ser fabricados em intervalos diferentes;
5 - No prazo de 60 dias a empresa deverá apresentar a listagem dos lotes fabricados com o quantitativo e o mapa de distribuição.
Observações:
a) Face à atual proibição de acesso às instalações do prédio, os documentos devem ser digitalizados e cópias em PDF podem ser enviadas para os endereços de e-mail abaixo:
carmen.zahluth@saude.rj.gov.br
vigsanitaria@saude.rj.gov.br
b) A divisão técnica enviará resposta por e-mail, à empresa ou instituição, referente à avaliação documental. Este requerimento foi criado em razão da publicação da Resolução RDC nº 356, de 23 de março de 2020, a qual dispõe de forma extraordinária e temporária sobre os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Em seu anexo II indica os requisitos para doação e ou Fabricação de produtos para saúde, sendo os seguintes para as Empresas Fabricantes ou Instituições que não possuem cadastro na Divisão de Produtos para Saúde da CVFIM/SUVISA/RJ:
. A empresa ou instituição deverá apresentar junto ao Protocolo Geral, os documentos listados abaixo, endereçados no sistema SEI à DPS - Divisão de Produtos para Saúde:
1 - Dados de identificação da empresa ou instituição: Razão social, CNPJ, Telefone, e-mail, endereço, nome e CPF do Representante Legal; Carta em papel timbrado do interesse na doação e/ou fabricação de produtos para saúde;
2 - Carta em papel timbrado do interesse na doação e/ou fabricação de produtos para saúde;
3 - Lista de Produtos que pretende doar e/ou fabricar, com identificação, apresentação e especificação, conforme o caso;
4 - Quantidade que será doada e/ou fabricada;
5 - Lista de equipamentos utilizados, no caso de fabricação;
6 - Ficha de manutenção dos equipamentos;
7 - Evidência de Treinamento (funcionários envolvidos na fabricação dos produtos);
8 - Identificação e especificações das embalagens que serão utilizadas;
9 - Lista dos fornecedores de matérias primas;
10 - Evidência de que os produtos para saúde sejam fabricados de forma isolada. Caso fabriquem outros produtos, estes devem ser fabricados em intervalos diferentes;
11 - No prazo de 30 dias a empresa deverá apresentar listagem dos lotes fabricados com o quantitativo e o mapa de distribuição.
Observações:
a) Face à atual proibição de acesso às instalações do prédio, os documentos devem ser digitalizados e cópias em pdf podem ser enviadas para os endereços de e-mail abaixo:
carmen.zahluth@saude.rj.gov.br
vigsanitaria@saude.rj.gov.br
b) A divisão técnica enviará resposta por e-mail, à empresa ou instituição, referente à avaliação documental.
