Diploma Legal: Nota Técnica nº 59
Data de emissão: 04/05/2020
Data de publicação: 04/05/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
1. Relatório
Trata-se de proposta de revogação do Capítulo IX da RDC nº 81/08 e publicação de Instrução Normativa, que disponha sobre a importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.
2. Análise
O processo de revisão da RDC nº 81/08, regulamento técnico para importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, está previsto na Agenda Regulatória 2017-2020, na ficha do tema 2.4. Publicado em 2008, o regulamento foi alterado parcialmente por diversas Resoluções, especialmente no ano de 2018, em virtude do dinamismo nos processos de importação e no intuito de simplificação da carga administrativa do referido instrumento.
Nesse sentido, foi avaliado, com as publicações de 2018, que uma alternativa aos inúmeros capítulos e temas de importação presentes na RDC nº 81/08 seria a proposição de Instruções Normativas específicas, por finalidade de importação, considerando os riscos sanitários envolvidos em cada procedimento.
Como escopo inicial, foram levantadas as dificuldades relatadas por importadores quanto à importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, prevista no Capítulo IX da RDC nº 81/08. Estes impedimentos são elencados conforme se segue:
CAPÍTULO IX
IMPORTAÇÃO POR UNIDADE HOSPITALAR OU ESTABELECIMENTO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
1. A importação direta por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde que preste serviço de terapêutica e diagnóstico, de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro deverá ser precedida de registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, conforme Capítulo III, Seção I, Subseção II. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)
1) Observa-se que o legislador elencou apenas os produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro para importação direta por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, não tendo se manifestado quanto à possibilidade de importação de cosméticos e de saneantes. Entendemos, todavia, que a importação do produto cosmético, como sabonete, possui um baixo risco sanitário (Processo SEI nº 25351.929351/2019-63). Assim sendo, a proposta é de que todas as categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam contemplados.
2) Ainda no item 1, a possibilidade de importação direta restringe-se à unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, que preste serviço de terapêutica e diagnóstico.
Primeiramente, cabe esclarecer que é comum que uma Fundação vinculada a um Hospital realize tal importação (Processo nº 25351.920066/2018-04). Compreendemos que, desde que haja comprovação de vínculo entre Fundação e Hospital e que ambos estejam regularizados seja no tocante à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para a atividade de importar, e no Licenciamento Sanitário, em que conste profissional de saúde como responsável técnico, os requisitos sanitários estariam contemplados.
Não obstante, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP) vinculadas e operadoras de planos de saúde também poderiam ser contemplados. Em segundo lugar, nesta perspectiva, a definição de estabelecimento de assistência à saúde não estaria restrita a serviço de terapêutica ou de diagnóstico, mas condicionada à apresentação de licença sanitária do estabelecimento onde conste profissional de saúde como responsável técnico.
3) De acordo com o Capítulo VII da RDC nº 81/2008, a importação terceirizada pode ser realizada entre empresas regularizadas na ANVISA no tocante à autorização de funcionamento para as atividades de importar ou importar e fabricar. Uma vez que a importação seja realizada pelo importador por conta e ordem ou encomenda, esse tipo de importação é enquadrado como importação procedida por intermediação predeterminada, já que é executada em razão de contrato previamente firmado entre as empresas.
O Capítulo I da RDC nº 81/2008 apresenta a definição do importador por intermediação pré-determinada, a saber:
“1.28. Importador por intermediação predeterminada: pessoa jurídica que promove, em seu nome, operação de comércio exterior de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos por outra empresa detentora da regularização do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ou autorizada para a atividade de importar matéria-prima com emprego na indústria farmacêutica.”
Uma das principais solicitações da Associação Brasileira das Empresas de Comércio Exterior (ABECE), que reúne algumas das principais tradings de importação do Brasil, diz respeito à possibilidade do hospital ou estabelecimento de assistência à saúde promover uma importação, por intermédio de uma empresa trading, nas modalidades por conta e ordem e encomenda, conforme previsto na legislação aduaneira (Processo 25351.943413/2018-69). Avaliamos que o pleito da ABECE poderia ser atendido, desde que critérios sanitários relacionados à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) prestadoras de serviços de importação por conta e ordem de terceiro; à regularização do produto na Anvisa ou autorização pelo Diretor Presidente da Anvisa para a importação em caráter excepcional de produto não regularizado na Anvisa; ao licenciamento por órgão de vigilância sanitária competente ou Alvará Sanitário onde conste profissional de saúde como responsável técnico, junto ao Estado, Distrito Federal ou Município do importador, ou da unidade de saúde destinatária; ao uso exclusivo do produto pela unidade de saúde declarada na importação por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda fossem previstos e cumpridos.
4) Sobre a importação de produtos não regularizados por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, o item 3, Capítulo IX, determina:
3. As importações de medicamentos, alimentos especiais e produtos médicos não regularizados na ANVISA destinadas a tratamento clínico, deverão submeter-se a parecer prévio da área técnica competente e apreciação e autorização pela Diretoria Colegiada da ANVISA.
3.1. A importação de que trata este item deverá ser subsidiada por relatório técnico justificando a indicação terapêutica ou diagnóstica, assinado pelo profissional responsável;
3.1. A importação de que trata este item deverá ser subsidiada por relatório técnico-científico contendo justificativa da necessidade da importação; evidência técnico-científica baseada em compêndios oficiais que comprovem eficácia e segurança do medicamento; e comprovante de registro do medicamento no país de origem ou no país em que é comercializado. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)
3.1.1. Excluir-se-á do disposto no subitem anterior a importação destinada à instituição publica integrante do Sistema Único de Saúde que deverá apresentar declaração justificando a importação assinada pelo Responsável ou Representante Legal.
Nesse ponto, observamos inúmeros processos de concessão de excepcionalidade (como, por exemplo, os seguintes: Processo nº 25351.930790/2019-19; Processo nº 25351.936635/2019-14;
Processo nº 25351.920066/2018-04), onde as áreas técnicas da Anvisa consideram que a documentação encaminhada no processo de excepcionalidade é insuficiente para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do produto. Assim sendo, esta GCPAF entende que requisitos mínimos para a importação de produtos não regularizados devem ser estabelecidos, de forma que o processo seja apreciado e autorizado pelo Diretor Presidente da Anvisa.
Expostas as principais dificuldades encontradas pelo setor e considerando os indícios de desabastecimento de mercado e a necessidade de insumos para o pleno funcionamento dos hospitais e estabelecimento de assistência à saúde em face da pandemia de Covid-19, encaminhamos proposta para a revogação do Capítulo IX da RDC nº 81/08 e publicação de Instrução Normativa, que disponha sobre a importação por unidades de saúde para seu uso exclusivo. Entendemos que a IN trará maior celeridade à disponibilidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária importados no interesse de tratamento clínico de pacientes, especialmente àqueles assistidos pelas instituições públicas integrantes da estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde.
3. Conclusão
Diante das dificuldades acima expostas, relacionadas à importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, sugerimos a simplificação dos procedimentos previstos no capítulo IX da RDC nº 81/08 e encaminhamos minuta de IN para apreciação e manifestação do Diretor Presidente e demais áreas envolvidas no tema.
Documento assinado eletronicamente por Leonardo Nascimento Santos, Gerente de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em PAF Substituto(a), em 04/05/2020, às 11:10, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
Documento assinado eletronicamente por Rodolfo Navarro Nunes, Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Substituto(a), em 04/05/2020, às 11:53, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 0994713 e o código CRC 2F492046.
