Diploma Legal: Nota Técnica nº 184
Data de emissão: 16/06/2020
Data de publicação: 06/07/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
1. Relatório
Trata-se de manifestação da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES/DIRE1/ANVISA sobre a utilização de pool de amostras por laboratórios clínicos para o diagnóstico da COVID-19.
2. Análise
O uso de "pool de amostras" não é proibido em normativa sanitária federal, no entanto, a sua execução deve seguir o determinado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. Essa normativa apresenta os requisitos de execução para todos os testes de análises clínicas comerciais ou executados com metodologia própria (in house).
Para uniformidade no entendimento, para esta Nota Técnica, o termo “pool de amostras” será entendido como sendo a soma de duas ou mais amostras biológicas de pacientes para a realização de somente um exame de análises clínicas.
Para os dispositivos para diagnósticos in vitro comercializados no Brasil com o uso de pool de amostras previstos em seu registro, deverão ser seguidas as instruções de uso fornecidas pelo fabricante.
Para o caso de uso de metodologia própria (in house), deve ser documentado todo o processo de validação desta metodologia. Os métodos analíticos in house devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação. Além da descrição das etapas envolvidas, a especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos, o laboratório clínico deve, também, definir a sistemática de validação de seu processo. Os parâmetros de precisão e exatidão e a determinação da sensibilidade e especificidade das metodologias constituem partes fundamentais deste processo.
Para o processo de validação da metodologia própria (in house), deve ser realizado relatório de validação com descrição dos procedimentos, dos parâmetros analíticos, dos critérios de aceitação e dos resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodução e, quando aplicável, sua avaliação estatística.
Destacamos ainda que, conforme disposto na supracitada normativa, o laudo laboratorial deve apresentar os valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação, bem como observações pertinentes ao resultado liberado.
3. Conclusão
Diante do exposto, apesar de não haver proibição sanitária para sua execução, a Anvisa entende não ser recomendável o uso de "pool de amostras" devido ao duvidoso uso epidemiológico, em um momento de alta prevalência de casos de COVID-19 em que o Brasil vive, e sua possível diminuição na sensibilidade do teste, aumentando o risco de resultados falsos.
Ademais, por não haver, até o momento, dispositivo para diagnóstico in vitro registrado junto à Anvisa para pesquisa de SARS-Cov-2, entendesse a existência de enormes dificuldades técnicas para a execução quando for utilizada a metodologia própria (in house) pelos laboratórios clínicos.
Documento assinado eletronicamente por Graziela Costa Araujo, Gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde, em 16/06/2020, às 15:47, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
Documento assinado eletronicamente por Andre Oliveira Rezende de Souza, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, em 16/06/2020, às 16:56, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 1051020 e o código CRC 982C48A1.
