Diploma Legal: Resolução nº 349
Data de emissão: 19/03/2020
Data de publicação: 20/03/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
Este Requisito Legal tem abrangência às petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Esta regularização poderá ser concedida nos termos desta Resolução, quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19).
No seu art. 3º descreve que as petições de regularização deverão ser instruídas com a documentação prevista na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, que tratam do registro, do cadastro e da notificação de dispositivos médicos junto à Anvisa.
Ressalta em seu art. 4º que para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.
Quanto ao comprovante de registro ou certificado de livre comércio ou documento equivalente, exigido pelo item 5.c da Parte 3 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 185, de 22 de outubro de 2001, esse poderá ser substituído por declaração simples emitida pelos Responsáveis Legal e Técnico da empresa solicitante informando que o produto em questão é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
De maneira excepcional, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Indica também que os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diário Oficial da União.
Obs: Os documentos citados deverão ser submetidos à Anvisa por meio de petição de aditamento ao processo de regularização do produto em questão, e serão conferidos os demais 9 (nove) anos de validade de registro se a documentação aditada ao processo de regularização estiver em conformidade com a regulamentação vigente.
Para os cs casos de alteração ou inclusão de fabricante, a empresa detentora da regularização deverá apresentar os certificados citados, se aplicável, no prazo de até 1 (um) ano após deferimento da petição de alteração de forma a atender integralmente todos os quesitos para a adequada regularização do dispositivo médico.
Alerta que a partir do deferimento da petição caso sejam observadas situações que indiquem desvio de qualidade, segurança ou eficácia do equipamento médico, a Anvisa deverá ser comunicada em até 5 (cinco) dias úteis após a comprovação do desvio, por meio de notificação à Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde ou à Gerência de Tecnologia em Equipamentos.
Para as máscaras cirúrgicas, PFF2 e N95, que contam com Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da Economia passam a ser autorizadas para uso em serviços de saúde durante o período de vigência desta Resolução.
