Diploma Legal: Instrução Normativa n° 3
Data de emissão: 02/06/2020
Data de publicação: 02/06/2020
Fonte: Diário Oficial do Estado da Bahia
Órgão Emissor: SES - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
Nota da Equipe Legnet
Considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou no dia 30 de janeiro de 2020 o surto do novo Coronavírus (SARS CoV2) como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII);
Considerando a Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (SARS CoV2);
Considerando o disposto no Decreto Estadual nº 19.529/2020, que institui medidas temporárias para enfrentamento da situação de emergência em saúde;
Considerando a RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos;
Considerando a Nota Técnica 04/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV- 2);
Considerando a Nota Técnica COE Saúde nº 54 - 08/04/2020 (atualizada em 10/05/2020) - Orientações sobre notificação de caso suspeito de doença pelo coronavírus e cadastro de usuários nos sistemas de informação SIVEP GRIPE e E-SUS VE
A Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado da Bahia, de acordo com as normativas acima, estabelece instruções complementares sobre a realização de testes rápidos em laboratórios Clínicos:
Para a realização dos Testes de Imunocromatografia (teste rápido para detecção de anticorpos contra Coronavírus - SARS-CoV-2), os Laboratórios Clínicos devem preencher a autodeclaração (Anexo) e encaminhar ao serviço de vigilância sanitária local, preferencialmente por email disponibilizado pelo mesmo.
Caso julgue necessário, a Autoridade Sanitária poderá realizar inspeção para verificação das condições técnicas e operacionais declaradas pelo estabelecimento.
Os laboratórios deverão notificar os resultados (positivos e negativos) às autoridades de saúde, conforme às orientações da Nota Técnica COE SAUDE nº 54/2020, bem como notificar à ANVISA, através do Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA), as queixas técnicas e eventos adversos associados ao dispositivo utilizado.
Sandra H.P Marques
Diretora
ANEXO
AUTODECLARAÇÃO
1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1 Nome fantasia:
1.2 Razão social:
1.3 CNPJ:
1.3.1 CNAE:
1.4 Endereço:
1.5 Telefone:
1.6 E-mail:
1.7 Representante legal:
1.8 Responsável técnico: Conselho nº:
1.9 Licença sanitária nº:Vencimento:
1.9 A empresa tem condições técnicas e operacionais para realizar teste rápido: ( ) Sim ( ) Não
Declaro que cumpri com todos os critérios e recomendações elencadas abaixo para realização dos testes de Imunocromatografia (teste rápido para detecção de anticorpos contra Coronavírus - SARS- CoV-2)
Utilizo teste rápido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Nome do Produto:
Fabricante:
Número do Registro:
Possuo qualificação dos fornecedores de Kits diagnósticos
Recomendo que todos os pacientes estejam usando máscara. Disponibilizo álcool em gel em meu estabelecimento.
Registro 100% dos atendimentos específicos para testes rápidos.
Possuo protocolo para realização dos testes rápidos com: definição da área para realização, orientação quanto a paramentação e desparamentação dos funcionários, definição de atendimento e controle quanto a entrada das pessoas para evitar aglomerações; recomendações para distanciamento; notificação de casos;
Coleta e testagem (possuo POP para realização do teste rápido e registro dos profissionais que foram treinados para realização dos mesmos); fluxo para entrada, registro, coletaeorientações ao paciente.
Leitura (possuo registro de capacitação do profissional para leitura, confidencialidadeeinterpretação dos resultados).
Laudo e orientações (Realizo a emissão do laudo e oriento o paciente conforme recomendações para cada caso.
Notificação dos casos: Notifico todos os casos. Para os casos com resultado positivo, preencho a ficha física de notificação e entro em contato, imediatamente, com a Vigilância Epidemiológica do município.
Notificação de queixas técnicas e eventos adversos: Notifico todas as queixas técnicaseeventos adversos relacionadas ao uso do teste rápido no NOTIVISA.
Descarto resíduos gerados conforme RDC nº 222/2018.
Atendo aos critérios estabelecidos na nota técnica nº 11/2020 - DESF/SAPS/MS. Já efetuei o cadastro na Vigilância Epidemiológica, para notificação através do E SUS-VE (notifico casos positivos e negativos, se for o caso), conforme a Nota Técnica COE Saúde nº 54/2020.
Possuo lixeiras identificadas com o símbolo de infectante e saco vermelho ou saco branco leitoso com a identificação de infectante, além de recipiente rígido a punctura para descarte de perfuro cortante.
Possuo contrato com empresa terceirizada para tratamento e destino final dos resíduos e PGRSS atualizado.
As informações prestadas aqui declaradas são de minha inteira responsabilidade, estando ciente que poderei responder penal e administrativamente.
, de de
Assinatura do declarante (Responsável legal ou Responsável Técnico)
