Diploma Legal: Portaria nº 7
Data de emissão: 01/06/2020
Data de publicação: 03/06/2020
Fonte: Diário Oficial do Estado de São Paulo
Órgão Emissor: CVS/SP - CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD-SES-SP), em conformidade com:
Resolução SS 64 de 07/05/20 que define critérios e procedimentos de caráter temporário e excepcional no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa para Cadastramento e Fiscalização dos Serviços e Produtos de Interesse da Saúde, e dá providências correlatas;
RDC 350 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Nota Técnica 3/2020/SEI/DIRE3/Anvisa - Orientações gerais sobre a doação de álcool 70%, atualizada em 24-03-2020;
E, considerando a emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2,
Resolve:
Art. 1º Disciplinar o cadastramento de estabelecimentos fabricantes de preparações antissépticas (cosméticos) ou sanitizantes (saneantes) a base de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m), para comercialização do Estado de São Paulo e fora dele, para o estabelecimento que já possua a licença de funcionamento e autorização de funcionamento emitidas e no prazo de validade, conforme preconiza a RDC 350 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Parágrafo único – Este cadastramento e autodeclaração, tem por finalidade dar conhecimento no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, das empresas que venham produzir álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m), neste momento emergencial e excepcional. Este cadastramento tem como enfoque acompanhar a qualidade e o volume da sua produção, de forma a dar consequência nas ações de promoção e proteção da saúde em nosso Estado.
Art. 2º Disciplinar o cadastramento e autodeclaração excepcional e temporário de estabelecimentos, que atualmente não fazem parte do universo de ações da Vigilância Sanitária de acordo com a Portaria CVS01/2019, que tenham como escopo a fabricação de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m), para doação, transporte e uso nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população, conforme preconiza a Nota Técnica 3/2020/SEI/DIRE3/Anvisa.
Art. 3° O Sistema para Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa, disponível em www.cvs.saude.sp.gov.br, é a ferramenta utilizada para o cadastramento de estabelecimentos referidos no artigo anterior.
§ 1º O formulário eletrônico “Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa Autodeclaração para Fabricação de Preparações Antissépticas Ou Sanitizantes a Base de Álcool Etílico 70% (m/m)”, deve ser informado pelo seu responsável legal, que assume a responsabilidade de acatar a legislação sanitária vigente e responder civil e criminalmente pelo declarado.
§ 2º Após o preenchimento da autodeclaração o responsável legal deve aguardar a análise e avaliação do Centro de Vigilância Sanitária, ficando ciente que seu estabelecimento pode ser inspecionado pelo órgão competente de vigilância sanitária, a qualquer momento.
§ 3º O cadastro e autodeclaração pode ser emitida por meio eletrônico em www.cvs.saude.sp.gov.br sendo autenticada por código de validação gerado pelo Sistema para Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa.
Art. 4º O Cadvisa permite o exercício da atividade autodeclarada somente após o aceite do cadastramento pelo Centro de Vigilância Sanitária e sua validade tem limite de 180 dias a partir da vigência da presente da portaria.
§ 1º O CVS deve divulgar em seu sitio eletrônico a relação das empresas que obtiveram o aceite do Cadvisa na forma descrita.
§ 2º Após o período de validade referido no “caput” deste artigo, o estabelecimento que optar pela continuidade da atividade cadastrada deve solicitar o licenciamento sanitário ou sua regularização para a nova atividade, conforme dispõe a Portaria CVS 1/2019, ou a que vier a substituí-la.
Art. 5º Para o exercício da atividade declarada, o responsável legal se compromete que o estabelecimento deve:
I. Dispor de profissional responsável técnico pela supervisão da atividade, devidamente regularizado em conselho de classe;
II. Garantir o atendimento aos critérios de Boas Práticas de Fabricação, necessários à obtenção dos padrões de qualidade requeridos ao fim proposto, estabelecidos na RDC 47, de 25-10- 2013 que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e na RDC 48, de 25-10-2013, que aprovam o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, para produtos antissépticos e sanitizantes, conforme o caso;
III. Seguir as orientações gerais sobre a doação de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m), bem como os cuidados relacionados ao fracionamento, ao uso, à conservação, aos alertas e acidentes, conforme legislação vigente;
IV. Acondicionar, quando for o caso, as preparações líquidas de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m) em embalagens de fácil manuseio, com capacidade variável de um a cinco litros, para fins de doação;
V. Informar no rótulo da embalagem as informações estabelecidas em norma específica federal referente às orientações gerais sobre a doação de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m).
Art. 6º O descumprimento do disposto nesta Portaria implica no cancelamento do Cadvisa concedido, assim como o estabelecimento fica sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária.
Art. 7º Os estabelecimentos aludidos no art. 1° e 2°, que estão em exercício de atividade devem atender prontamente ao disposto na presente Portaria, a contar da data de início da sua vigência.
Art. 8º A presente Portaria passa a vigorar na data de sua publicação.
