Diploma Legal: Portaria nº 443
Data de emissão: 13/07/2021
Data de publicação: 14/07/2021
Fonte: Diário Oficial do Estado do Mato Grosso
Órgão Emissor: SES - SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
Nota da Equipe Legnet
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso das atribuições legais que lhe confere o art. 71 da Constituição Estadual, E A DIRETORIA DO LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO DE MATO GROSSO - LACEN-MT, no uso das competências legais que lhe confere o art. 2º, incisos V, VI e VII da Lei Complementar n.º 179, de 13 de julho de 2004, e
Considerando Portaria GM/MS n.º 2031, de 23 de setembro de 2004 que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, Consolidada na Portaria de Consolidação GM 04 de 28 de setembro de 2017;
Considerando a Portaria n.º 204, de 17 de fevereiro de 2016 que define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências.
Considerando a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde em 30 de janeiro de 2020;
Considerando a Lei n.º 13.979, de 06 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019;
Considerando a Portaria n.º 356, de 11 de março de 2020 que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19).
RESOLVE:
Art. 1º - Comunicar aos laboratórios públicos, privados e de ensino e pesquisa do Estado de Mato Grosso, os procedimentos para cadastro na Rede Estadual de Laboratórios de Saúde Pública - RELSP para realização dos exames/análises de interesse em vigilância e saúde.
Art. 2º - Esta Portaria possui o objetivo de estabelecer critérios para o cadastro dos laboratórios que realizam os exames/análises de interesse em Vigilância em Saúde.
§1º. Esta Portaria não isenta o laboratório do atendimento a legislações e regulamentos específicos de sua área de atuação e outros aplicáveis.
§2º. Os laboratórios já habilitados pela Portaria n.º 187/2020/GBSES, deverão atualizar o cadastro junto ao LACEN/MT, devendo cumprir os critérios estabelecidos nesta portaria.
Art. 3º - Para o cadastro, os laboratórios deverão cumprir os seguintes critérios:
I - Realizar o preenchimento do cadastro junto ao Laboratório Central de Saúde Pública de Mato Grosso - LACEN/MT, conforme Anexo I;
II - Apresentar a relação dos exames/ensaios a serem realizados no laboratório, conforme Anexo II e Anexo III;
III - Apresentar cópia do Alvará da Vigilância Sanitária Vigente;
IV - Possuir registro no CNES e informar o número do respectivo registro;
V - No caso de o laboratório realizar RT-PCR em tempo real, comprovar a existência de técnico com experiência em biologia molecular;
VI - Manter profissional legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe para análises laboratoriais e possuir equipe técnica qualificada para a metodologia utilizada;
VII - Declarar que possui laboratório de contenção Nível de Biossegurança 2 - NB2 para manipulação das amostras e utilizar os Equipamentos de Proteção Individual e Equipamentos de Proteção Coletiva adequados a este nível de contenção;
Art. 4º - Os documentos comprobatórios dos critérios estabelecidos no artigo anterior deverão ser digitalizados em alta resolução e encaminhados ao endereço eletrônico clslacen@ses.mt.gov.br
Art. 5º - O LACEN-MT analisará as propostas e as documentações apresentadas pelos laboratórios, através da Coordenadoria de Laboratórios de Saúde Pública, que será responsável pela análise do cadastro do laboratório solicitante.
Art. 6º - Os laboratórios privados cadastrados, aptos a coletar, poderão contratar serviços de quaisquer laboratórios de apoio também cadastrados, desde que, previamente, comuniquem/informem ao LACEN/MT e posteriormente apresentem o contrato de prestação de serviços firmado entre as partes, no prazo máximo de até 10 dias após a contratação.
Art. 7º - O laboratório deverá manipular as amostras suspeitas em concordância com todos os procedimentos de biossegurança preconizados pela Organização Mundial da Saúde e pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único - Os procedimentos operacionais padrão devem ser escritos e atualizados, e mantidos disponíveis.
Art. 8º - O laboratório cadastrado para realizar exames de interesse em vigilância epidemiológica e/ou vigilância ambiental, deverá encaminhar oficialmente ao laboratório, a cada 06 (seis) meses, o relatório mensal dos exames/análises, por meio de planilha fornecida pelo LACEN/MT, conforme Anexos IV e V;
Art. 9º - O laboratório interessado no cadastro para realização do exame RT-PCR (em tempo real) para o vírus SARS-Cov-2, deverá entrar em contato com o Laboratório Central de Saúde Pública de Mato Grosso, através da Coordenadoria, que encaminhará 10 (dez) amostras a cegas para que o laboratório realize a contraprova.
§1º. O laboratório deverá ter no mínimo 08 (oito) amostras confirmadas pelo LACEN/MT, como contraprova, ou demonstrar desempenho na comparação inter laboratorial sobre as 10 (dez) amostras a cegas encaminhadas pelo LACEN/MT.
§2.º O LACEN/MT para controle de qualidade ou novas avaliações para os laboratórios por ele cadastrado, se necessário, enviará a cada 06 (seis) meses novas amostras para a contraprova.
Art. 10 - Os laboratórios cadastrados a realizarem exames/diagnósticos da SARS-CoV-2 por RT- PCR, que também utilizem outras metodologias para o diagnóstico, deverão informar oficialmente ao LACEN/MT, os dados de todos os resultados, não somente de RT-PCR, mas de todos os demais testes, sejam detectáveis, não detectáveis ou inconclusivos, por meio de planilha padrão fornecida pelo LACEN/MT, conforme Anexos VI.
§1º. No tocante à planilha padrão mencionada no caput do art. 10, esta deverá ser encaminhada semanalmente, todas as segundas-feiras até as 12h00, através do endereço eletrônico lacen.covid19@ses.mt.gov.br.
§2º. Permanece a obrigatoriedade do envio dos dados, referente as realizações dos exames de COVID-19, inclusive dos casos suspeitos em atendimento ao disposto na Portaria n.º 1.792 do Ministério da Saúde, de 17 de julho de 2020.
§3º. Os arquivos referentes aos dados de diagnóstico da Covid-19 dos pacientes atendidos, deverão ser mantidos, no mínimo, durante 05 anos, utilizando-se no processo de arquivamento o ordenamento cronológico ou informatizado.
Art. 11 - Para fins desta Portaria, aplicam-se as seguintes definições quanto ao cadastro dos laboratórios:
I - Laboratórios cadastrados aptos à coleta: coletar amostra, enviar para os laboratórios aptos a realizarem os exames/diagnósticos, transcrever laudo e expedir os resultados;
II - Laboratórios cadastrados aptos à realização dos exames/análises: coletar, executar/realizar os exames/análises, emitir os laudos e liberar os resultados;
III - Laboratórios de apoio aptos à realização dos exames: possuir contrato de prestação de serviço com laboratório devidamente cadastrado pelo LACEN/MT ou habilitado na Rede Nacional, cabendo a este executar os diagnósticos/exames.
Parágrafo único. Quanto à transcrição de laudo mencionada no inciso I, deverá ser atendido o disposto no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 12 - Ao LACEN, fica facultado a comprovação das informações através de supervisões periódicas in loco, se necessário.
Art. 13 - Esta Portaria revoga as Portarias nº 099/2020/GBSES de 23 de março de 2020, nº 187/2020/GBSES, de 25 de maio de 2020 e Portaria nº 292/2020/GBSES, de 17 de agosto de 2020.
Art. 14 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
Cuiabá-MT, 13 de julho de 2021.
