Diploma Legal: Nota Técnica nº 16
Data de emissão: 02/04/2020
Data de publicação: 02/04/2020
Fonte: Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro
Órgão Emissor: SVS - SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
O objetivo desta Nota Técnica é determinar que osestabelecimentos que pretendem doar Álcool 70%, líquido ou gel, devem obedecer aos critérios apresentados na Nota Técnica da ANVISA nº 03, de 24 de março de 2020, e possíveis republicações futuras sobre o mesmo tema.
O Anexo I tem como objetivo estabelecer os requisitos para doação de álcool 70% - empresas fabricantes que já possuem cadastro na divisão de indústrias de cosméticos e saneantes da CVFIM/SUVISA/RJ
Em caráter excepcional, a ANVISA autorizou empresas interessadas em realizar a fabricação, doação e transporte de Álcool 70% INPM, com fins de emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Os interessados deverão seguir aos critérios estabelecidos na Nota Técnica ANVISA nº 03/2020.
A empresa deverá apresentar junto ao Protocolo Geral da SES, os documentos listados abaixo, endereçados no sistema SEI à DICS - Divisão de Indústrias de Cosméticos e Saneantes.
1 - Carta em papel timbrado do interesse na doação de Álcool 70% (líquido ou gel) para a SES e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população;
2 - Lista de Produtos que pretende doar, com identificação, apresentação e especificações;
3 - Quantitativo que pretende fabricar para doar;
4 - Registro de análises nas matérias-primas empregadas;
5 - Identificação do fornecedor de matérias-primas;
6 - Descrição e identificação da embalagem que será utilizada;
7 - Apresentação do Rótulo que será utilizado, o qual deverá seguir os critérios apresentados na Nota Técnica ANVISA nº 3/2020, inclusive alertas, informes de conservação e acidentes;
8 - No prazo de 60 dias a empresa ou instituição, deverá apresentar a listagem dos lotes fabricados com o quantitativo e o mapa de distribuição referente à doação.
Observações:
a) Face à atual proibição de acesso às instalações do prédio, os documentos devem ser digitalizados e cópias em pdf podem ser enviadas para os endereços de e-mail abaixo:
paulo.ferreira@saude.rj.gov.br
vigsanitaria@saude.rj.gov.br
b) A divisão técnica enviará resposta por e-mail, à empresa ou instituição, referente à avaliação documental.
Este requerimento foi criado em razão da publicação da Nota Técnica ANVISA nº 3/2020, de 24 de março de 2020, a qual dispõe de forma extraordinária e temporária sobre os requisitos para doação de Álcool Etílico 70% INPM, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
O Anexo II tem como objetivo estabelecer os requisitos para doação de álcool 70% - empresas que não possuem cadastro na divisão de indústrias de cosméticos e saneantes da CVFIM/SUVISA/RJ
Em caráter excepcional, a ANVISA autorizou empresas interessadas em realizar a fabricação, doação e transporte de Álcool 70% INPM, com fins de emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Os interessados deverão seguir aos critérios estabelecidos na Nota Técnica ANVISA nº 03/2020.
A empresa deverá apresentar junto ao Protocolo Geral da SES, os documentos listados abaixo, endereçados no sistema SEI à DICS - Divisão de Indústrias de Cosméticos e Saneantes.
1 - Dados de identificação da empresa ou instituição doadora: Razão social, CNPJ, Telefone, e-mail, endereço, nome e CPF do Representante Legal;
2 - Carta em papel timbrado do interesse na doação de Álcool 70% (líquido ou gel) para a SES e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população;
3 - Lista de Produtos que pretende doar, com identificação, apresentação e especificações;
4 - Quantitativo que pretende doar;
5 - Registro de análises das matérias primas empregadas e certificado de análise do produto final;
6 - Identificação do fornecedor de matérias-primas;
7 - Descrição e identificação da embalagem que será utilizada;
8 - Apresentação do Rótulo que será utilizado, o qual deverá seguir os critérios apresentados na Nota Técnica ANVISA nº 03/2020, inclusive alertas, informes de conservação e acidentes;
9 - No prazo de 30 dias a empresa ou instituição, deverá apresentar a listagem dos lotes fabricados com o quantitativo e o mapa de distribuição referente à doação.
Observações:
a) Face à atual proibição de acesso às instalações do prédio, os documentos devem ser digitalizados e cópias em pdf podem ser enviadas para os endereços de e-mail abaixo:
paulo.ferreira@saude.rj.gov.br
vigsanitaria@saude.rj.gov.br
b) A divisão técnica enviará resposta por e-mail, à empresa ou instituição, referente à avaliação documental.
Este requerimento foi criado em razão da publicação da na Nota Técnica ANVISA nº 03/2020, 24 de março de 2020, a qual dispõe de forma extraordinária e temporária sobre os requisitos para doação de Álcool Etílico 70% INPM, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
