Diploma Legal: Nota Técnica nº 15
Data de emissão: 02/04/2020
Data de publicação: 02/04/2020
Fonte: Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro
Órgão Emissor: SVS - SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
O parágrafo 3º desta NT prevê que está permitida de forma temporária e emergencial, sem prévia autorização da Anvisa, a fabricação das preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais dispostas a seguir:
- Álcool etílico 70% (p/p);
- Álcool etílico glicerinado 80%;
- Álcool gel 70% para desinfecção de superfícies e antissepsia das mãos, embalagens até 500 ml para uso comum, e embalagem em volume maior APENAS para venda e uso profissional;
- Álcool isopropílico glicerinado 75%; e
- Digliconato de clorexidina 0,5%.
O parágrafo 4º desta NT determina que para empresas fabricantes de cosméticos e saneantes a permissão de fabricar e comercializar se aplica, exclusivamente, ao álcool 70% nas suas diversas formas de apresentação.
O parágrafo 5º desta NT estabelece que a fabricação dos antissépticos ou sanitizantes oficinais deve seguir as diretrizes da 2ª Edição, revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira.
O parágrafo 6º desta NT atenta que para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da ANVISA, as empresas devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da ANVISA.
Com base parágrafo 7º desta NT as empresas interessadas em fabricar e comercializar os produtos listados neste documento de acordo com a RDC ANVISA nº 350, de 19 de março de 2020, deverão comunicar à Vigilância Sanitária Estadual seguindo os requerimentos em anexo. Em face da possível dificuldade de locomoção atual, os documentos solicitados podem ser enviados por e-mail. A divisão técnica deverá enviar um e-mail em retorno informando, a conformidade ou não, quanto aos documentos apresentados.
O Anexo I, parágrafo 1º desta NT determina que em caráter excepcional, a ANVISA autorizou empresas interessadas em realizar a fabricação e comércio de preparações assépticas ou sanitizantes oficinais, com fins de emprego nos serviços do Sistema ÚniId: 2246290 co de Saúde e demais estabelecimentos destinados ao atendimento da população. Os interessados deverão seguir aos critérios estabelecidos na Resolução - RDC n° 350, de 19 de março de 2020.
Com base no Anexo I, parágrafo 2º desta NT, a empresa deverá apresentar junto ao Protocolo Geral da SES-RJ, os documentos listados abaixo, endereçados no sistema SEI à DICS - Divisão de Indústrias de Cosméticos e Saneantes.
1 - Carta em papel timbrado ou carta assinada, informando o interesse em fabricar, excepcional e temporariamente, produtos que atendem aos critérios da RDC 350, de 19/03/2020;
2 - Lista de Produtos que pretende fabricar, com identificação, apresentação e especificações. Somente serão aceitos produtos contemplados na RDC n° 350, de 19 de março de 2020;
3 - Quantitativo que pretende fabricar;
4 - Registro de análises nas matérias primas empregadas;
5 - Identificação do fornecedor de matérias primas;
6 - Identificação do fornecedor de material de embalagem;
7 - Descrição e identificação da embalagem que será utilizada;
8 - Apresentação do Rótulo que será utilizado, o qual deverá seguir os critérios apresentados da RDC n° 350, de 19 de março de 2020, inclusive alertas, informes de conservação e acidentes;
9 - No prazo de 30 dias a empresa deverá apresentar a listagem dos lotes fabricados com o quantitativo fabricado, certificados de análise dos produtos acabados e o mapa de distribuição.
Observações:
a) Face à atual proibição de acesso às instalações do prédio, os documentos devem ser digitalizados e cópias em pdf podem ser enviadas para os endereços de e-mail abaixo:
paulo.ferreira@saude.rj.gov.br
vigsanitaria@saude.rj.gov.br
b) A divisão técnica enviará resposta por e-mail à empresa, referente à avaliação documental.
O Anexo I, parágrafo 3º desta NT, esclarece que este requerimento foi criado em razão da publicação da Resolução - RDC n° 350, de 19 de março de 2020, a qual dispõe de forma extraordinária e temporária sobre os requisitos para fabricação e comércio de preparações assépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da ANVISA em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
O Anexo II, parágrafo 1º desta NT estabelece que em caráter excepcional, a Anvisa autorizou empresas interessadas em realizar a fabricação e comércio de preparações assépticas ou sanitizantes oficinais, com fins de emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais estabelecimentos destinados ao atendimento da população. Os interessados deverão seguir aos critérios estabelecidos na Resolução - RDC n° 350 de 19 de março de 2020.
Com base no Anexo II, parágrafo 2º desta NT a empresa deverá apresentar junto ao Protocolo Geral da SES, os documentos listados abaixo, endereçados no sistema SEI à DICS - Divisão de Indústrias de Cosméticos e Saneantes.
1 - Dados de identificação da empresa: Razão social, CNPJ, telefone, e-mail, endereço, nome e CPF do Representante Legal;
2 - Carta em papel timbrado ou carta assinada, informando que pretende fabricar, excepcional e temporariamente, produtos que atendem aos critérios da RDC 350 de 19/03/2020;
3 - Cópias da autorização e licença de funcionamento;
4 - Lista de Produtos que pretende fabricar, com identificação, apresentação e especificações. Somente serão aceitos produtos contemplados na RDC n° 350 de 19 de março de 2020;
5 - Quantitativo que pretende fabricar;
6 - Registro de análises das matérias primas empregadas e certificado de análise do produto final;
7 - Identificação do fornecedor de matérias primas;
8 - Identificação do fornecedor do material de embalagem;
9 - Descrição e identificação da embalagem que será utilizada;
10 - Apresentação do Rótulo que será utilizado, o qual deverá seguir os critérios apresentados na RDC n° 350, de 19 de março de 2020, inclusive alertas, informes de conservação e acidentes;
11 - No prazo de 30 dias a empresa ou instituição, deverá apresentar a listagem dos lotes fabricados com o quantitativo e o mapa de distribuição.
Observações:
a) Face à atual proibição de acesso às instalações do prédio, os documentos devem ser digitalizados e cópias em pdf podem ser enviadas para os endereços de e-mail abaixo:
paulo.ferreira@saude.rj.gov.br
vigsanitaria@saude.rj.gov.br
b) A divisão técnica enviará resposta por e-mail, à empresa ou instituição, referente a avaliação documental.
O Anexo II, parágrafo 3º desta NT esclarece que este requerimento foi criado em razão da publicação da Resolução - RDC n° 350, de 19 de março de 2020, a qual dispõe de forma extraordinária e temporária e em caráter excepcional, os critérios para empresas interessadas em realizar a fabricação e comércio de preparações assépticas ou sanitizantes oficinais, com fins de emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais estabelecimentos destinados ao atendimento da população, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2
