Diploma Legal: Portaria Conjunta nº 1
Data de emissão: 26/05/2020
Data de publicação: 27/05/2020
Fonte: Diário Oficial do Estado de São Paulo
Órgão Emissor: CVS/SP - CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
As Diretorias Técnicas do Centro de Vigilância Sanitária e do Instituto Adolfo Lutz - IAL, da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde, considerando:
A Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde em 30-01-2020;
O Decreto 64.879 de 20-03-2020, que reconhece o estado de calamidade pública, decorrente da pandemia da COVID-19, que atinge o Estado de São Paulo;
A Lei 13.979 de 06-02-2020 que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019;
A Portaria 356 de 11-03-2020 que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19);
A necessidade de mobilização da força de trabalho para apoiar os serviços de Saúde Pública e ampliar o suporte laboratorial diante do aumento extraordinário na demanda das análises para diagnóstico de amostras humanas para SARS-CoV-2 e responder à situação emergencial, resolve:
Art. 1º Os Laboratórios públicos e privados, habilitados pelo IAL, ficam cadastrados, para fins de realização do exame de RT-PCR em tempo real para o vírus SARS-Cov-2, no âmbito do SUS.
Parágrafo 1° - O Sistema para Cadastro de Vigilância Sanitária – CADVISA, disponível em www.cvs.saude.sp.gov.br, é a ferramenta utilizada para o cadastramento de estabelecimentos referidos no artigo primeiro da presente Portaria.
Parágrafo 2º O formulário eletrônico ” CADASTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – CADVISA AUTODECLARAÇÃO LABORATÓRIOS PÚBLICOS E PRIVADOS HABILITADOS PELO INSTITUTO ADOLFO LUTZ, a REALIZAREM O EXAME DE RT-PCR, deve ser informado pelo seu responsável legal, que assume a responsabilidade de acatar a legislação sanitária vigente e responder civil e criminalmente pelo declarado.
Parágrafo 3º Após o preenchimento da autodeclaração o responsável legal deve aguardar a análise e avaliação do Centro de Vigilância Sanitária, ficando ciente que seu estabelecimento pode ser inspecionado pelo órgão competente de vigilância sanitária, a qualquer momento.
Art. 2º Os laboratórios de que trata o Art. 1º devem cumprir os seguintes requisitos mínimos:
I - manter profissional legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe para análise laboratorial em amostras biológicas de origem humana e possuir equipe técnica qualificada para a metodologia utilizada;
II - possuir classificação de risco de, no mínimo, Nível de Biossegurança 2 (NB-2), dispondo de cabine de segurança biológica adequada para a contenção;
III- dispor de fluxo e protocolos de coleta, transporte, recebimento, incluindo critérios de aceitação e rejeição das amostras biológicas, bem como protocolos de processamento, acondicionamento, armazenamento e liberação de resultados das análises clínico-laboratoriais para diagnóstico para COVID-19;
IV - dispor de estoque estratégico de insumos laboratoriais para diagnóstico do vírus SARS-COV-2;
V - manter registros de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos laboratoriais utilizados nos procedimentos;
VI - realizar controle de temperatura dos equipamentos de refrigeração destinados ao armazenamento de amostras, insumos e reagentes laboratoriais;
VII - possuir e cumprir o Programa de Garantia da Qualidade, minimamente contemplando a execução de Controle Interno de Qualidade para avaliação e monitoramento de desempenho do sistema analítico do exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico da COVID-19, dentro dos limites de tolerância pré-definidos;
VIII – garantir rastreabilidade dos processos analíticos.
Art.3º O transporte de amostras biológicas deve ser realizado em conformidade com a RDC 20 de 10-04-2014.
Art.4º O laudo laboratorial do exame de RT-PCR em tempo real para o vírus SARS-CoV-2 deve conter no mínimo os seguintes itens:
I - identificação do laboratório prestador, incluindo endereço completo e telefone;
II - identificação do profissional legalmente habilitado com número de registro perante o respectivo Conselho de Classe;
III - identificação do paciente no laboratório;
IV - data da coleta da amostra e emissão do laudo;
VI - nome do exame, tipo de amostra e método analítico;
VII - resultado do exame, unidade de medição e valores de referência;
Art.5º As amostras clínicas positivas para SARS-CoV-2 identificadas nos laboratórios públicos ou privados devem ser enviadas ao Núcleo de Gerenciamento de Amostras Biológicas do Instituto Adolfo Lutz com a identificação “BIOBANCO” em até 48 horas, conforme Art. 4º da Resolução SS - SP 40 de 27-03-2020, contendo as informações definidas no Art.4° desta Portaria.
Art. 6 ° O Instituto Adolfo Lutz realizará análises aleatórias de amostras positivas enviadas ao Biobanco para fins de monitoramento dos laboratórios habilitados.
Art.7° Os arquivos referentes aos dados de diagnóstico da COVID-19 dos pacientes atendidos, deverão ser mantidos, no mínimo, durante 5 anos, utilizando-se no processo de arquivamento o ordenamento cronológico ou informatizado.
Art.8° Fica vedado ao laboratório que trata o Artigo 1º a contratação de serviços terceirizados para a realização das análises laboratoriais para fins de diagnóstico da COVID-19.
Art.9° O laboratório deve implantar e cumprir o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA 222 de 28-03-2018.
Art.10 Os Serviços abrangidos por esta Portaria estão sujeitos à fiscalização sanitária, a qualquer tempo, e o descumprimento das disposições aqui contidas constitui infração sanitária, nos termos da Lei Estadual 10.083 de 23-09-1998, sem prejuízo de apuração das responsabilidades civil e penal cabíveis.
Art.11 Esta Portaria tem validade de 180 dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto perdurar o estado de emergência reconhecido pelo Ministério da Saúde relacionado ao SARS-CoV-2.
Parágrafo único: A Autodeclaração de que trata esta Portaria expira na validade da própria Portaria, independentemente da data de sua emissão.
Art.12 Esta Portaria revoga os itens 1 e 2 do Artigo 2° da Portaria DG/IAL 07, de 11-03-2020.
Art.13 Os estabelecimentos aludidos no Art. 1º que estão em exercício de atividade devem atender ao disposto na presente Portaria no prazo de dez dias, a contar da data de início da sua vigência.
Art.13 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
