Diploma Legal: Ofício
Data de emissão: 25/03/2020
Data de publicação: 25/03/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota da Equipe Legnet
Este Requisito Legal traz esclarecimentos sobre a priorização de análise de processos de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de produtos relacionados ao enfrentamento da Covid-19. As explicações referem-se à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, que trata dos mecanismos alternativos e temporários para emissão de CBPF, e à RDC 348/2020, que viabilizou a avaliação e o consequente acesso prioritário aos produtos para diagnóstico in vitro para o coronavírus.
Indica que o protocolo de certificação de BPF na Anvisa é um documento requerido para iniciar a análise de um processo de registro.
A decisão quanto ao registro do produto dependerá da emissão da certificação, conforme os procedimentos estabelecidos na RDC 346/2020.
Os critérios para registro de produtos IVD estão dispostos na RDC 36/2015 e qualquer situação atípica aos requerimentos estabelecidos na norma deve ser tecnicamente justificada no próprio dossiê técnico, não sendo necessário o envio de termo de compromisso.
É descrito como se deve solicitar a priorização de análise de solicitações referentes à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), assim como o prazo médio para o registro com prioridade e quais produtos para diagnóstico de coronavírus foram aprovados pela Anvisa.
