Diploma Legal: Nota Técnica nº S/N°
Data de emissão: 06/05/2020
Data de publicação: 06/05/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: MS - MINISTÉRIO DA SAÚDE
Nota da Equipe Legnet
1. ANÁLISE
Condição clínica
O coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (abreviado para SARS-CoV-2, do inglês Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), anteriormente conhecido como novo coronavírus (2019-nCoV), é um agente zoonótico recém-emergente que surgiu em dezembro de 2019, em Wuhan, China. Oficialmente nomeada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como COVID- 19 (do inglês Coronavirus Disease 2019), a doença causada pelo vírus caracteriza-se por complicações respiratórias graves, como pneumonia e insuficiência pulmonar, além de incluir manifestações digestivas e sistêmicas (1).
Ainda não há informações robustas sobre a história natural da doença, nem medidas de efetividade para manejo clínico dos casos de infecção pelo SARS-CoV-2, restando ainda muitos detalhes a serem esclarecidos. No entanto, sabe-se que o vírus tem alta transmissibilidade e provoca uma síndrome respiratória aguda que varia de casos leves – cerca de 80% – a muito graves com insuficiência respiratória – entre 5% e 10% dos casos requerendo tratamento especializado em unidades de terapia intensiva (UTI) (2). A letalidade da doença varia, principalmente, conforme a faixa etária.
Uma revisão sistemática recentemente publicada incluiu 19 estudos que descreveram as características clínicas e laboratoriais da doença (3). Em relação às manifestações clínicas, os autores apontam que febre (88,7%), tosse (57,6%) e dispneia (45,6%) foram as mais prevalentes. Em relação aos achados laboratoriais, diminuição da albumina (75,8%), elevação da proteína C reativa (58,3%) e da lactato desidrogenase (LDH) (57,0%), linfopenia (43,1%) e a alta taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) (41,8%) foram os resultados mais prevalentes (2). Nas radiografias de tórax, o comprometimento da pneumonia era predominantemente bilateral em 73% dos pacientes. Em relação aos pacientes, 20,3% necessitaram de UTI. Desses32,8% tinham Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA); 13,0% apresentavam lesão cardíaca aguda; 7,9 %, lesão renal aguda (IC95% 1,8-14,0%); 6,2%, choque e 13,9% tiveram resultados fatais (2).
O tratamento da COVID-19 é de suporte. Até a presente data, nenhuma vacina, antiviral ou outro tratamento específico está disponível, no entanto, há vários estudos em andamento. No caso dos pacientes que necessitam de suporte respiratório, o Ministério da Saúde tem recomendado evitar a Ventilação Não Invasiva (VNI) ou o uso de Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) / Bi-level Positive Airway Pressure (BPAP), devido ao risco de propagação viral por meio da geração de aerossóis (4,5). Nesse sentido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 04/2020, que trata das medidas de prevenção e controle durante a assistência a pacientes com COVID-19, contraindica o uso da VNI, por risco de geração de aerossóis, e indica a ventilação mecânica invasiva precocemente (6).
A tecnologia
A rede de hospitais Samel tem divulgado em suas redes sociais, desde o dia 30 de março de 2020, um protótipo de cabine de proteção para o tratamento de pacientes com COVID-19 que tenham indicação para Ventilação Não Invasiva (VNI). A tecnologia foi desenvolvida pelo Instituto Transire em parceria com a empresa Samel, visando à diminuição do risco de contágio entre pacientes com COVID-19 e profissionais de saúde.
Até o momento, as informações sobre o produto, que ainda é um protótipo, e sua utilização têm sido veiculadas apenas por meio das redes sociais e sítios eletrônicos da rede Samel e do Instituto Transire, que, além de vídeos demonstrando seu funcionamento, disponibilizam um manual para montagem da cabine.
Trata-se de uma estrutura protetora em formato retangular que funciona como uma espécie de barreira física, sendo posicionada sobre o paciente com COVID-19. Dentro desta cabine, o indivíduo pode realizar a VNI, ter a administração de medicamentos e se alimentar. A estrutura é composta por seis tubos de PVC 3/4”, conectados entre si no formato apresentado na Figura 1. A estrutura leva uma pintura de cor branca e é envolta por uma película de vinil transparente, com aberturas e zíperes laterais, que possibilitam a passagem de alimentos, por exemplo. Para possibilitar o manuseio da estrutura, quando necessário, estão presentes duas alças na parte superior (Figura 1). Também no topo da cabine, em uma de suas extremidades, é fixado um sistema de exaustão, que pode estar acoplado a um filtro High Efficiency Particulate Arrestance (HEPA) (Figura 2).
A fim de orientar a montagem da cabine de proteção, o Instituto Transire e a rede Samel apresentam, em seu manual, as etapas de construção e os materiais utilizados no protótipo desenvolvido na parceria entre ambas as instituições, descritos no Quadro 1. Além disso, por meio dos vídeos veiculados nas redes sociais da Samel, as instituições demonstram não possuírem interesse em depositar patente da cabine de proteção ou de comercializá-la, até o momento.
Análise da evidência
Pergunta de pesquisa
Esta nota técnica tem como objetivo a apresentação da avaliação técnica sobre a cabine de proteção para o tratamento de pacientes diagnosticados com COVID-19, com base nas evidências científicas disponíveis.
Com o intuito de nortear a busca por evidências científicas na literatura, foi formulada uma pergunta de pesquisa estruturada conforme o acrônimo PICO (População, Intervenção, Comparador e “Outcomes” [desfechos]), como pode ser observado na Tabela 1.
Tendo em vista que a COVID-19 é uma doença que surgiu recentemente e, consequentemente, possui um menor número de informações disponíveis, incorporou-se à pergunta PICO as seguintes populações, por conta de suas características clínicas: infecções por coronavírus, Síndrome Respiratória Aguda Grave (no inglês, SARS), vírus da SARS, coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (no inglês, MERS) e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
Pergunta: o sistema de proteção é uma opção segura para a realização da Ventilação Não Invasiva (VNI) quando esta for indicada a pacientes com COVID-19, SARS, MERS ou SDRA?
Busca na literatura
Com base na pergunta PICO estruturada acima, foi realizada uma busca na base de dados Medline (via Pubmed), com acesso em 29 de abril de 2019. As estratégias de busca adotada na plataforma, assim como a quantidade de publicações recuperadas, foram apresentadas no Quadro 2.
Não se utilizou termos de busca que especificassem sistemas de proteção. Isso porque espera-se que a utilização desse produto no tratamento dos pacientes possibilite a Ventilação Não Invasiva (VNI). Assim, procurou-se tornar a busca mais sensível, dada a escassez de publicações sobre o tema e a relevância do problema de saúde em questão.
Também foram consultadas as plataformas contendo registros de ensaios clínicos, denominadas ClinicalTrials e International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), da Organização Mundial de Saúde. Nessas, foram utilizados os seguintes termos: COVID-19, SARS-CoV-2, 2019-nCoV, 2019 novel coronavirus e Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, juntamente com Non Invasive Ventilation, CPAP, BPAP. Foram considerados apenas os estudos que, além da adoção de VNI nos pacientes com COVID-19, descreveram o uso de algum sistema de proteção para o emprego desse procedimento. Desse modo, apenas um estudo foi identificado (NCT04326075), no qual se avaliou a utilização do CPAP, unicamente com um capacete, em comparação à prática clínica atual no tratamento de pacientes com COVID-19. Contudo, não foi especificado o tipo de capacete utilizado. Além disso, o estudo ainda não está recrutando participantes e, consequentemente, não possui resultados disponíveis.
Após a busca na base Pubmed, foram recuperadas 1348 referências. Dessas, nove publicações foram selecionadas, sendo três sobre a utilização de sistemas de proteção para a VNI em pacientes com COVID-19, quatro da VNI no tratamento da SDRA, uma na SARS e uma em relação à MERS. Todas essas referências relacionadas à COVID-19 se tratavam de cartas editoriais publicadas em revistas científicas. No caso da SDRA, encontrou-se três publicações referentes a Ensaios Clínicos Randomizados (ECR) e um estudo observacional. O estudo que avaliou a SARS foi descritivo, o que será melhor abordado logo abaixo. A publicação sobre a MERS é um estudo observacional.
Resultados da busca
Em sua publicação, Arulkumaran e colaboradores (2020) argumentam que a intubação precoce de pacientes com COVID-19 (diagnosticada ou em suspeita) pode levar à realização de um procedimento desnecessário, tanto em pacientes com diagnóstico confirmado da doença, que poderiam ser tratados adequadamente com CPAP ou VNI, como para aqueles com suspeita inicial de COVID-19 que posteriormente tiveram resultado negativo. Ademais, é frisado que essa realização desnecessária de intubação precoce poderia representar uma limitação de recursos que afetaria os pacientes que realmente precisassem desse procedimento. Como alternativa, os autores sugerem a utilização de CPAP ou VNI com ajustes de interface, para que a propagação do coronavírus no ar seja minimizada (7).
Lucchini e colaboradores (2020) sugerem que o uso do capacete (Figura 3) para CPAP e ventilação de suporte de pressão poderia limitar a propagação do coronavírus no ambiente. Além disso, é destacado pelos autores que o número de leitos de UTI disponíveis nos sistemas de saúde tem sido inferior à quantidade total de pacientes com COVID-19 que tenham indicação para VNI ou CPAP. Desse modo, esses concluem que o uso dos capacetes para VNI em enfermarias evitaria a necessidade de internação desses pacientes em UTI (8).
Apesar de apontarem que o capacete para VNI é uma opção para reduzir o risco de transmissão aérea do coronavírus, Guan e colaboradores (2020) ponderam que esse capacete é um recurso limitado e que não é frequentemente utilizado na prática clínica de rotina. Por isso, os autores não o consideram uma opção viável, em todos os contextos de enfrentamento do coronavírus, para o tratamento de pacientes com COVID-19 que necessitem de suporte ventilatório. Desse modo, direcionam sua recomendação a outras medidas na VNI, como se evitar máscaras com orifícios de ventilação e adicionar um filtro entre a máscara e a válvula de ventilação para reduzir a transmissão viral (9).
Além do capacete para VNI, não foram identificadas quaisquer publicações que tratem do uso de outros sistemas de proteção para VNI especificamente no tratamento de pacientes com COVID-19, como a cabine de proteção da Samel e do Instituto Transire. Desse modo, não foram encontradas evidências diretas a respeito do uso da cabine de proteção ou de sistemas de proteção semelhantes a esse.
Com o intuito de complementar as informações sobre a VNI, também foram selecionados estudos a respeito da SARS, MERS e SDRA. O único estudo sobre a utilização de VNI no tratamento da SARS que apresentou dados relevantes para esta nota técnica demonstrou que a intubação endotraqueal foi evitada em 70% (n=14) dos pacientes que foram tratados com VNI (BIPAP). Contudo, esse estudo é uma análise descritiva, sem grupo comparador, o que impossibilita mensurar os reais efeitos da VNI, em termos de comparabilidade (10).
Quanto à MERS, Alraddadi e colaboradores (2019), ao analisar uma coorte de 302 pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda tratados em 14 centros da Arábia Saudita, verificaram que 105 (35%) dos pacientes utilizaram VNI e 197 (65%) foram tratados apenas com ventilação mecânica invasiva. Em geral, os pacientes com VNI apresentavam, na linha de base, menor gravidade clínica do que aqueles com a estratégia invasiva. Contudo, 92,4% destes que iniciaram com VNI necessitaram de intubação e ventilação mecânica invasiva posteriormente, além de serem mais propensos à necessidade da inalação de óxido nítrico. Em relação ao tempo de hospitalização e a mortalidade, ambos os grupos tiveram resultados semelhantes. Assim, os autores concluíram que o uso de VNI por pacientes com MERS e insuficiência respiratória hipoxêmica aguda não estava associado a melhora dos desfechos clínicos (11).
Um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) multicêntrico comparou a VNI com a oxigenoterapia por máscara convencional no tratamento da SDRA precoce induzida por pneumonia. No grupo com VNI (n=102), observou-se que a taxa de PaO2/FiO2 foi significantemente maior do que no grupo controle (com oxigenoterapia convencional) nas primeiras 2 horas e se mantendo estável até as primeiras 72 horas. Por outro lado, não foi constatada diferença estatisticamente significante entre os grupos quanto à redução da necessidade de ventilação invasiva nesses pacientes (11/102 vs. 9/98, p=0,706). Assim também ocorreu em relação à mortalidade em ambos os grupos (7/102 vs. 7/98, p = 0,721). Desse modo, os autores concluíram que o uso de VNI por pacientes com SDRA precoce induzida por pneumonia não diminuiu a necessidade de intubação, apesar de demonstrar melhora quanto a PaO2/FiO2 (12).
Considerando também a realização da posição prona (PP) em uma coorte prospectiva multicêntrica, Ding e colaboradores (2020) compararam a VNI com a oxigenação nasal de alto fluxo (HFNO) no tratamento da SDRA moderada a grave. Nesse estudo, 20 pacientes tiveram quatro opções terapêuticas: HFNO, HFNO+PP, VNI, VNI+PP, sendo que cada indivíduo realizou mais de uma intervenção ao longo de seu tratamento, a depender de sua resposta clínica. Dez casos foram moderados e 10 graves. Dos 20 casos, nove se originaram por influenza, dois por outros vírus e o restante por causas diversas. Os autores verificaram que dos 11 pacientes que evitaram a intubação, oito obtiveram sucesso no tratamento com HFNO+PP, especialmente aqueles com SDRA moderada. Por fim, concluiu-se que o tratamento com HFNO/VNI+PP não era apropriado para pacientes com SDRA grave (13).
A fim de avaliar os métodos de realização da VNI, Patel e colaboradores (2016) compararam a VNI por capacete com a VNI por máscara facial, em pacientes com SDRA em um ECR. Todos os 206 participantes do estudo iniciaram com a máscara facial, sendo que 103 foram alocados para o grupo que passou a usar o capacete. Os autores observaram que o grupo com o capacete apresentou uma redução significante nas taxas de intubação, sendo 61,5% (n=24) com a máscara facial e 18,2% (n=8) com o capacete (p= <0,001). Além disso, o grupo que utilizou o capacete também teve melhores resultados quanto ao número de dias fora do ventilador (28 vs 12,5, p= <0,001) e mortalidade em 90 dias (34,1% vs 56,4%, p=0,02) (14). Após um ano de acompanhamento, os autores demonstraram que houve menor incidência de debilidade por conta da UTI (38,6% vs 79,5%, p=0,0002) e maior independência funcional (50% vs 15,4%, p=0,001) no grupo que havia utilizado o capacete para VNI. Assim também, a mortalidade em 1 ano foi menor nos pacientes alocados para o capacete (43,2% vs 69,2%, p=0,017) (15).
Produtos registrados na Anvisa
A cabine de proteção da Samel e do Instituto Transire é um produto que não possui registro na ANVISA e que não teve depósito de patente, já que foi sinalizado pelas empresas que até o momento não existe o interesse em registro de patente ou comercialização do produto.
Assim, buscando as demais opções para VNI disponíveis no mercado brasileiro e com registro sanitário ativo que possam evitar a disseminação do coronavírus no ambiente, consultou-se o sítio eletrônico da ANVISA (16), no qual foram verificados todos os produtos registrados com o nome técnico “Sistema para Terapia de Pressao Respiratoria”. O resultado da busca pode ser observado no Quadro 3.
Ambos os produtos são fabricados pela Starmed S.P.A e se tratam do mesmo capacete descrito por Lucchini e colaboradores (2020) (8), que pode ser verificado na Figura 3. Os demais produtos encontrados na busca não atendem às características requeridas para contenção dos aerossóis advindos dos pacientes diagnosticados com COVID-19 que venham a necessitar da VNI. Por isso, não foram considerados nesta Nota Técnica.
2. CONCLUSÕES
Após busca na literatura, não foram identificadas evidências científicas sobre a utilização da cabine de proteção durante o tratamento de pacientes diagnosticados com o SARS-CoV-2. Contudo, a literatura científica sugere que sistemas de proteção, como o capacete para VNI, podem ser uma opção para limitar a disseminação aérea de vírus a partir de pacientes em uso de VNI. Inclusive, alguns autores apontam a possibilidade de redução de intubações desnecessárias e de internações de pacientes com COVID-19 em UTI com a utilização do equipamento. Um outro autor, apesar de reconhecer a utilidade, considera a opção inviável na prática clínica, sugerindo outras alternativas que possam mitigar o risco, tais como evitar máscaras com orifícios de ventilação e adicionar um filtro entre a máscara e a válvula de ventilação para reduzir a transmissão viral.
Outras condições clínicas que podem ser comparadas à COVID-19, como a MERS e a SDRA possuem estudos publicados a respeito da utilização da VNI em seu tratamento. Quando comparada à ventilação mecânica invasiva, um estudo observacional demonstrou que a VNI não esteve associada a melhores desfechos clínicos para a MERS. Na SDRA, um ECR e um estudo observacional apresentaram que, em geral, a VNI não diminui a necessidade de intubação, mostrando-se menos eficaz em casos mais graves. Porém, quando comparados dois métodos de VNI, um ECR evidenciou que o uso do capacete para VNI possibilita redução nas taxas de intubação, menos dias fora do ventilador e menor mortalidade e incapacidade funcional, quando comparado à máscara facial.
A cabine de proteção, desenvolvida pela Samel e Instituto Transire, é um protótipo e ainda não há quaisquer dados disponíveis sobre seu desempenho frente à geração de aerossóis pelos indivíduos com COVID-19. Desse modo, faz-se necessária a realização de análises de desempenho que avaliem adequadamente sua capacidade de redução do risco de propagação viral, por retenção dos aerossóis gerados pelos pacientes com COVID-19.
O presente documento será atualizado à medida que novas evidências forem encontradas.
3. REFERÊNCIAS
1. Bonilla-Aldana DK, Dhama K, Rodriguez-Morales AJ. Revisiting the One Health Approach in the Context of COVID-19: A Look into the Ecology of this Emerging Disease. Adv Anim Vet Sci. 2020;8(3).
2. Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS). PROTOCOLO DE MANEJO CLÍNICO DO CORONAVÍRUS (COVID-19) NA ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE. Versão 3. Ministério da Saúde, Secretaria deAtenção Primária à Saúde, organizadores. Brasília; 2019. 33 p.
3. Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutiérrez-Ocampo E, Villamizar-Peña R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, et al. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Medicine and Infectious Disease. 2020.
4. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência T e IED de G e I de T em S. Diretrizes para diagnóstico e tratamento da COVID-19. Ministério da Saúde. 2020.
5. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção Especializada à Saúde. Protocolo de manejo clínico da Covid-19 na Atenção Especializada. 2020.
6. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA No 04/2020 - ORIENTAÇÕES PARA SERVIÇOS DE SAÚDE: MEDIDAS DE PREVENÇÃO E CONTROLE QUE DEVEM SER ADOTADAS DURANTE A ASSISTÊNCIA AOS CASOS SUSPEITOS OU CONFIRMADOS DE INFECÇÃO PELO NOVO CORONAVÍRUS (SARS-CoV-2). 2020.
7. Arulkumaran N, Brealey D, Howell D, Singer M. Use of non-invasive ventilation for patients with COVID-19: a cause for concern? Lancet Respir Med. 2020;(April 20).
8. Lucchini A, Giani M, Isgrò S, Rona R, Foti G. The ‘‘helmet bundle” in COVID-19 patients undergoing non invasive ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2020;(Apr 2):102859.
9. Guan L, Zhou L, Zhang J, Peng W, Chen R. More awareness is needed for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2019 transmission through exhaled air during non- invasive respiratory support: Experience from China. Eur Respir J [Internet]. 2020;55:2000352. Available at: http://dx.doi.org/10.1183/13993003.00352-2020
10. Cheung TMT, Yam LYC, So LKY, Lau ACW, Poon E, Kong BMH, et al. Effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation in the treatment of acute respiratory failure in severe acute respiratory syndrome. Chest J. 2004;126(3):845–50.
11. Alraddadi BM, Qushmaq I, Al-Hameed FM, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Jose J, et al. Noninvasive ventilation in critically ill patients with the Middle East respiratory syndrome. Influenza Other Respi Viruses. 2019;13(4):382–90.
12. He H, Sun B, Liang L, Li Y, Wang H, Wei L, et al. A multicenter RCT of noninvasive ventilation in pneumonia-induced early mild acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2019;23(1):1–13.
13. Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: A multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020;24(1):1–8.
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16. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consultas. Produtos para Saúde. 2020.
4. ATUALIZAÇÃO
