Diploma Legal: Resolução nº 358, de 24/03/2020
Data de emissão: 24/03/2020
Data de publicação: 24/03/2020
Fonte: Diário Oficial da União
Órgão Emissor: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Nota do Time Legnet
Em seu Art. 1º a presente Resolução estabelece os requisitos sanitários para a importação, pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada, de produtos sujeitos à fiscalização sanitária realizada por pessoa física para uso individual, que não se destinem à revenda ou ao comércio, enquanto houver a situação declarada de pandemia relacionada à Covid-19.
Parágrafo Único. A importação de que trata o caput aplica-se a importações realizadas em nome de tutor ou responsável para dependentes.
Art. 2º A importação por pessoa física aplica-se às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos e produtos de higiene pessoal e perfumes na forma de produto acabado.
Da Fiscalização Sanitária
O Art. 3º esclarece que as importações de que trata esta norma serão enquadradas nas seguintes categorias:
I- Produtos sujeitos à fiscalização sanitária;
II- Produtos sujeitos a monitoramento e dispensados de fiscalização sanitária.
Dos Produtos sujeitos à fiscalização sanitária
Art. 4º A importação de produtos para saúde para uso próprio está sujeita à fiscalização sanitária.
§ 1º. A importação dos produtos descritos no caput é considerada para uso próprio desde que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.
§ 2º A Declaração de conteúdo deve acompanhar o produto para fins de fiscalização sanitária, quando se tratar de remessa postal.
Dos produtos sujeitos a monitoramento e dispensados de fiscalização sanitária
Art. 5º A importação de medicamentos, alimentos, saneantes para uso doméstico, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, desde que não caracterize o comércio, revenda ou prestação de serviços, independe de manifestação da Anvisa.
§ 1º Será caracterizado como comércio ou revenda os casos que estiverem acima do limite de isenção tributária estipulado pela Receita Federal do Brasil.
§2º A importação dos produtos descritos no caput está sujeita ao regime de vigilância sanitária e seu monitoramento será definido em procedimento específico.
§ 3º O disposto no Caput não se aplica a medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, que seguem as normativas vigentes.
Das Proibições
O Art. 6º determina a proibição da importação por pessoa física dos seguintes produtos: Células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da ANVISA; Produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária ou secundária originais; Produtos sob vigilância sanitária que sejam passíveis de regularização pela ANVISA destinados a pesquisas envolvendo seres humanos; Cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco, e seus sucedâneos por meio de remessa postal; Produtos para a saúde, novos ou usados, destinados à prestação de serviços a terceiros; Amostras de produtos acabados, não regularizados na ANVISA, destinadas a testes; Produtos com proibição de uso pessoal ou de importação descrita em Resoluções específicas; Remessas Postais Internacionais que não contenham, no Formulário Postal, a declaração detalhada de conteúdo; Medicamentos à base de substâncias das listas da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, à exceção de medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 63, de 9 de setembro de 2008, e suas atualizações; e Produtos com importação proibida ou suspensa (consulta de produtos irregulares ANVISA).
Disposições finais
Art. 7º O importador expressa o compromisso de observância e cumprimento quanto à proibição de comercialização ou revenda dos produtos descritos no art. 4º e no art. 5º, bem como de ciência das penalidades às quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 8º O importador assume a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.
Art. 9º O disposto nesta Resolução também se aplica às remessas postais e remessas expressas que já chegaram ao país e não tiveram a análise concluída pela Anvisa.
O Art. 10. Determina que esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao Novo Coronavírus.
